注射剂 行业 市场 化学药品5月14日,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,与此前征求意见稿一致的是,氯化钠注射液、葡萄糖注射液等品种无需开展一致性评价。同日CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个技术指导文件,注射剂一致性评价正式落地,预计注射剂行业整合提速。

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化药注射剂一致性评价终落地 过评品种数有望快速增加 行业整合将提速

字体大小: 2020-05-15 14:47  来源:中国报告网

中国报告网提示:5月14日,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,与此前征求意见稿一致的是,氯化钠注射液、葡萄糖注射液等品种无需开展一致性评价。同日CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个技术指导文件,注射剂一致性评价正式落地,预计注射剂行业整合提速。

        5月14日,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,与此前征求意见稿一致的是,氯化钠注射液、葡萄糖注射液等品种无需开展一致性评价。同日CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个技术指导文件,注射剂一致性评价正式落地,预计注射剂行业整合提速。 

        我国注射剂临床应用广泛、竞争格局复杂、国产替代空间较为有限,而相对口服剂等药品一致性评价进程,注射剂一致性评价进展相对较缓慢。自化药口服制剂一致性评价开展以来,注射剂何时启动一直是关注热点,终于在2020年5月,注射剂一致性评价终于迎来落地。

化药口服制剂一致性评价开展

时间

内容

201710

两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出,“根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用510年左右时间基本完成

201712

CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。

20194

CDE发布的《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》中首次出现注射剂剂型,为相关注射剂品种解决了参比制剂这一一致性评价首要难点。

201910

本次在2017年版《技术要求(征求意见稿)》进行了部分改动,还新增了《申报资料要求(征求意见稿)》。目前通过/视同通过一致性评价的注射剂仅10个(且其中8个为按新注册分类获批生产后视同通过),随着文件的细化,预计注射剂相关一致性评价将加速。

20205

注射剂一致性评价正式文件,与去年《征求意见稿》较为一致,整体延续高标准严要求。从具体内容来看,1)评价范围:未按与原研质量和疗效一致性原则审批的已上市品种都要开展;2)参比制剂:根据NMPA发布的《仿制药参比制剂目录》选择;3)豁免品种:临床价值明确但无法确定参比制剂品种,如氯化钠注射液,NMPA将分期分批公布此类目录;4)申请类型:补充申请;5)审评时限:依据NMPA 2018年第102号文,与口服制剂一致。

资料来源:公开资料整理

        注射剂一致性评价是继仿制药一致性评价之后的又一重磅政策,近年来,国内注射剂市场保持增长态势,2018年我国公立医疗机构终端化药注射剂销售额达6152亿元,同比增长3.94%。

2013-2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额及增长情况
 
数据来源:公开资料整理

        截至2020年5月14日,全国通过注射剂一致性评价的品种(通用名)有41个,在一致性评价审评审批的注射剂品种有136个,其中有33个品种排队厂家数超过或等于3个。注射剂一致性评价正式开启后,过评品种数将快速增加,市场或将迎来终端格局剧变。

通过或视同通过一致性评价品种及企业情况汇总梳理(部分呈现)

药品名称

通过/视同通过一致性评价企业数量

通过企业

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

3

石药欧意

江苏恒瑞

齐鲁制药

注射用培美曲塞二钠

3

四川汇宇

上海创诺

齐鲁制药

注射用阿扎胞苷

2

中国生物制药

四川汇宇

 

左乙拉西坦注射液

2

济川药业/南京恒道

仁合益康

 

多西他赛注射液

1

四川汇宇

 

 

苯磺顺阿曲库铵注射液

1

南京健友

 

 

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

1

广东嘉博

 

 

布洛芬注射液

1

成都苑东

 

 

碘美普尔注射液

1

博莱科信谊

 

 

多索茶碱注射液

1

石家庄四药

 

 

氟比洛芬酯注射液

1

武汉大安

 

 

枸橼酸咖啡因注射液

1

华润双鹤

 

 

酮咯酸氨丁三醇注射液

1

成都倍特

 

 

盐酸氨溴索注射液

1

美大康华康

 

 

盐酸罗哌卡因注射液

1

石家庄四药

 

 

盐酸右美托咪定注射液

1

扬子江

 

 

依达拉奉氯化钠注射液

1

中国生物制药

 

 

依诺肝素钠注射液

1

常州千红

 

 

注射用比伐芦定

1

齐鲁制药

 

 

注射用替莫唑胺

1

江苏恒瑞

 

 

注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液

1

Otsuka

 

 

注射用西维来司他钠

1

上海汇伦

 

 

唑来膦酸注射液

1

四川科伦

 

 

盐酸阿芬太尼注射剂

1

人福药业

 

 

盐酸头孢吡肟氯化钠注射液

1

苏州大冢制药

 

 

阿奇霉素注射液

1

普利制药

 

 

福沙匹坦双葡甲胺注射剂

1

翰森制药

 

 

曲前列尼尔注射剂

1

李氏大药厂

 

 

资料来源:公开资料整理(CT)

        以上数据资料参考《2020年中国化学药品市场分析报告-行业深度分析与发展前景评估》。

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