首个国产第三代肺癌靶向药获批上市 EGFR-TKI潜在规模有望达两百亿

中国报告网提示：3月19日，翰森制药发布公告，公司附属公司豪森药业开发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片（商品名“阿美乐”）获批上市，成为中国首个第三代表皮生长因子受体EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），也是全球第二个三代EGFR-TKI创新药。EGFR-TKI是治疗非小细胞肺癌患者最常用的靶向药物，目前已经研发至第三代。第三代EGFR-TKI可用于一、二代耐药的EGFR T790M突变的非小细胞肺癌治疗，能给晚期肺癌患者带来更多的生存获益。

       3月19日，翰森制药发布公告，公司附属公司豪森药业开发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片（商品名“阿美乐”）获批上市，成为中国首个第三代表皮生长因子受体EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），也是全球第二个三代EGFR-TKI创新药。EGFR-TKI是治疗非小细胞肺癌患者最常用的靶向药物，目前已经研发至第三代。第三代EGFR-TKI可用于一、二代耐药的EGFR T790M突变的非小细胞肺癌治疗，能给晚期肺癌患者带来更多的生存获益。

       肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，也是我国前10位恶性肿瘤的头号杀手。根据组织形态学划分，肺癌大致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两类。目前80%以上的肺癌均属于非小细胞肺癌，近年来我国非小细胞肺癌新发病例数呈逐年增长趋势，2018年中国非小细胞肺癌新发病人数达74万人，占肺癌的比例达到85%。

2014-2018年中国非小细胞肺癌新发病人数

数据来源：卫健委

       在非小细胞肺癌中，突变频率最高的是EGFR，敏感突变约50%左右。目前在美国已上市的EGFR抑制剂三代产品，已全部在我国上市，其中EGFR-TKI一代药物包括吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼；二代药物包括阿法替尼、达克替尼；三代药物为奥希替尼。按照非小细胞肺癌新发病例数增长趋势，结合月均治疗费、治疗周期及渗透率测算，预计2020年EGFR-TKI市场规模约206亿元。

国内上市的一至三代EGFR-TKI情况

产品	一代			二代		三代
	吉非替尼	厄洛替尼	埃克替尼	阿法替尼	达克替尼	奥西替尼
国内上市时间	2005	2007	2011	2017	2019.07	2017
商品名	易瑞沙	特罗凯	凯美纳	吉泰瑞	Vizimpro	泰瑞沙
原研企业	阿斯利康	罗氏	贝达药业	勃林格殷格翰	辉瑞	阿斯利康
单价	547/10片（阿斯利康） 257/10片（齐鲁）	195元（150mg/片）、142.97元（100 mg/片）	1345元/21片	200元（40mg/片）/1605元（30mg/片）	5600/30片	15300/30片

资料来源：公开资料

2020年国内EGFR-TKI市场空间分析

	早期	晚期	小计
新发病例（万人）	2.7	23.5	/
治疗周期（月）	24	20	/
月均治疗费用（元）	5500	5500	/
总治疗费用（万元）	13	11	/
渗透率（%）	70	70	/
潜在销售额（亿元）	25	181	206

资料来源：公开资料（TC）

       以上数据资料参考《2020年中国EGFR-TKI行业分析报告-市场运营现状与未来规划分析》。

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