药品 医疗器械 我国2月3日,药监局发布《国家药监局关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为》通知,明确指出,为保证疫情防控工作有力有序开展,将严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为,发现可能危害人体健康的药品、不符合法定要求的医疗器械,将立即采取依法查封扣押等措施,第一时间控制问题产品。

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药监局发布假劣药品医疗器械违法行为通知 政策助力我国医疗器械行业市场不断规范

字体大小: 2020-02-06 16:18  来源:中国报告网

中国报告网提示:2月3日,药监局发布《国家药监局关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为》通知,明确指出,为保证疫情防控工作有力有序开展,将严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为,发现可能危害人体健康的药品、不符合法定要求的医疗器械,将立即采取依法查封扣押等措施,第一时间控制问题产品。

        2月3日,药监局发布《国家药监局关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为》通知,明确指出,为保证疫情防控工作有力有序开展,将严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为,发现可能危害人体健康的药品、不符合法定要求的医疗器械,将立即采取依法查封扣押等措施,第一时间控制问题产品。

        随着我国消费者收入水平提高和人口老龄化增加,以及政策支持医疗器械创新和技术升级,我国医疗器械行业市场规模近五年来一直保持稳步增长。数据显示,中国医疗器械整体市场规模由2014年的2556亿元增长至2018年的5304亿元,年均增速保持在20%左右,预计到2022年中国医疗器械市场规模将超过9000亿元。

2014-2022年我国医疗器械市场规模情况

数据来源:中国医疗器械行业协会

        从新医改启动以来,我国对于医疗器械行业的关注持续加强,不断针对医疗器械出台相关政策,行业监管力度不断加大,推动了我国医疗器械行业走向规范化发展。

我国医疗器械行业部分政策一览

时间

政策

主要内容

201857

国家药品监督管理局办公室关于公开征求《创新医疗器核特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的意见

为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,制定创新医疗器械特别审批程序。药品监督管理部门对同时符合指定情形的第二类,第三类医疗器械技术程序实施审评审批。器市中心设立创新医疗器械审查办公室,对创新医疗器械特别审批申请进行审查。

2018115

关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告(2018年第88)

鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业高质量发展。

201818

总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告

为加强医疗器林产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则。医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟甲请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。适用于产品组成、设计和性能已定型时医疗器械。包括治疗类产品、诊断类产品。

201887

关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知

一、组织开展医疗器械行业标准制修订工作,加强制修订工作和经费管理,确保各项工作任务按要求完成。二、在制修订过程中充分了解和掌握所涉及的主要产品情况,做好标准技术内容的验证工作,其中对于修订的标准项目,要明确标准变化的内容,并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。 三、各相关省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局要高度重视,加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监督和管理,督促各相关单位按照标准制修订工作有关要求,完成标准起草、验证、征求意见、技术审查及报批工作。

20181211

关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目进选工作。经公开征求意见和组织专家论证,确定了201994项医疗器械行业标准制修订计划项目。

20181029

关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知

以强化医疗器械不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心,以落实持有人不克事件报告主体责任和再评价主体责任为重点,贯彻风险管理的理念,在总结现行《办法》的实践经验并借鉴国际先进做法的基础上,以落实持有人主体责任、提高风险发现和评价能力,推动上市前上市后监管联动为目的,在制度层面推动医疗器械不良事件监测和再评价工作的健全完善。

202024

关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知

要严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为,保障疫情防控所需药品、医疗器械产品安全,有效维护医务工作者和患者合法权益。一、统一思想认识,坚决落实党中央要求;二、突出重点产品,加大监督检查力度;三、发挥协同优势,加强联合执法;四、狠抓案件查办,严惩重处各类违法行为五、加强组织保障,严格责任追究

资料来源:公开资料整理CT

        以上数据资料参考《2020年中国医疗器械行业分析报告-行业现状调查与未来规划分析》。

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