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首个国产免疫检查点阻断药物即将试生产 浅析我国PD-1单抗市场发展现状

        据上观新闻消息,日前,君实生物临港生产基地顺利投产。这是临港新片区首个获得《药品生产许可证》的生物医药产业项目。目前,基地已经启动抗PD-1单抗与抗PCSK9单抗的试生产。PD-1属免疫检查点阻断药物。和传统的化疗、靶向治疗不同,这类药物主要通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的肿瘤治疗理念。截至目前,国家药品监督管理局已经先后批准上市了5款PD-1单抗,其中2款为进口,3款为国产。其中就包括国家一类新药君实生物推出的特瑞普利单抗,这是首个获得国家药品监督管理局上市批准的国产PD-1单抗,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

        在庞大的市场份额面前,很多企业纷纷加入PD-1/PD-L1的市场竞争。但是PD-1/PD-L1的入门门槛较高,对研发的资金和能力要求颇高,因此这对于部分企业来说并不那么容易。在君实生物方面,2016年-2018年的研发投入分别为1.22亿元、2.75亿元和5.38亿元,年复合增长率达110.03%。

2016年-2018年君实生物的研发投入

 数据来源:君实生物公司公报

        参考观研天下发布《2020年中国PD-1单抗行业分析报告-行业竞争现状与前景评估预测

        根据IMS数据库显示,2017年PD-1抗体全球销售额约为88.3亿美元;2018年,这一数字已经达141.78亿美元,国内销售额约为643.75万美元;预计2019年国内PD-1市场空间将超过700亿元。

2017年-2019年PD-1抗体全球销售额及中国销售额统计情况

 数据来源:IMS

        目前,我国多个企业的PD-(L)1产品先后均已成功上市,销售额突飞猛进,据业内人士透露欧狄沃、可瑞达、拓益、达伯舒的2019年上半年销售额累计达到20.68亿人民币,放量十分迅速。

2019年上半年PD-(L)1产品销售情况

商品名

获批适应症

中国获批时间

2019上半年(亿元人民币)

欧狄沃

NSCLC二线

2018/6/15

4.3

可瑞达

黑色素瘤,NSCLC一线

2018/7/26

10

拓益

黑色素瘤

2018/12/17

3.08

达伯舒

经典霍奇金淋巴瘤

2018/12/27

3.3

艾瑞卡

经典霍奇金淋巴瘤

2019/5/29

/

数据来源:公开资料整理

        根据各大企业上半年财报显示,君实生物PD-1单抗销售收入为3.08亿元人民币;信达生物的信迪利单抗销售收入为3.31亿元;O药、K药上半年分别实现4.3亿元、10亿元的销售额。这也就意味着,在未将恒瑞医药PD-1药物卡瑞利珠单抗(商品名:艾立妥)计算在内的情况下,四款药物2019年上半年的销售额已达20.69亿元。

2019年上半年部分企业PD-1单抗销售情况

企业名称

产品名称

销售额(元)

君实生物

特瑞普利单抗

3.08亿元

信达生物

信迪利单抗

3.31亿元

恒瑞医药

PD-1药物卡瑞利珠单抗

/

数据来源:各公司公报

        随着原研药的进入,国内企业纷纷踊跃参加,根据目前的药品审批速度来看,预计到2020年下半年,将会有很多新的产品获批上市。但根据北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣表示,这个市场依然是大企业的战场。“早前获批的企业均投入了高昂的成本,对后续企业来说,势必也要维持较高投入。投入成本巨大,实力不强的企业贸然进入,如果不能从市场中分得一杯羹,必然对未来发展造成较大影响。”

资料来源:IMS,观研天下(WYD)整理,转载请注明出处

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