史上最严疫苗管理法出台我国将从5方面鼓励疫苗创新和发展

2019-07-01 06:11

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        6月29日，十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过疫苗管理法，审议中，有关在法律中加大惩罚力度的声音从未间断，作为我国首部疫苗管理领域的专门立法，疫苗管理法坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“四个最严”为立法宗旨，规定构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款进一步提高。该法自2019年12月1日起施行。

        我国有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上的疫苗，年产能超过10亿剂次。‘四个最严’的要求，主要对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严管，这将有利于规范疫苗全生命周期的管理，有利于进一步促进我国疫苗质量的提升，也会增强人民群众对疫苗安全的信心。

        去年以来，我国疫苗行业在7月份长生生物事件发生后，行业监管力度骤然提升，首次进入立法。7-9月疫苗行业全行业飞行检查，对违反法律法规规定的行为严肃查处，除涉事的长生生物和武汉生物制品所外，其他企业都顺利通过。但对大部分企业而言，由于行业监管力度提升，企业生产节奏收到影响，致年底出现部分疫苗品种批签发量不足，严重低于去年同期产量。

2018年疫苗行业重要事件及政策

公告时间	部门	名称	主要内容
2018年7月15日	国家药监局	《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》	企业存在编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备的行为，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗
2018年7月19日	吉林省药监局	《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》	1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”；2、没收违法所得85.9万元。3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60元。
2018年7年23日-9月5日	NMPA	疫苗全行业飞行检查	对疫苗行业38家公司全部进行飞行检查，严查疫苗生产制度和管理
2018年10月19日	NMPA	《〈中华人民共和国药品管理法〉（修正草案）》	主要新增了六个“疫苗条款”，强化对疫苗等特殊药品的监管
2018年11月11日	国家市场监管总局	《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》	首次为疫苗产品单独立法，明确疫苗事业的战略性、公益性，疫苗监管力度大幅提升，建立全生命周期监管体系，疫苗相关处罚力度大幅加强。

信息来源：观研天下整理

疫苗安全事故频发，行业监管频频失守。近年来，我国疫苗安全事故频发，平均每2~3年发生一起。不难发现，狂犬疫苗是重灾区，且安全事件多发生在生产、流通环节，偶尔有接种不良反应事件，提示我国监管体系存在“重审批、轻监管”的现象。

疫苗安全事件梳理

信息来源：公开资料整理

参考观研天下发布《2019年中国疫苗行业分析报告-行业现状与未来商机预测》

我国是全球最大的疫苗生产国，也是世界上疫苗产品生产企业最多的国家，年产疫苗逾10亿人份，疫苗的种类和数量也达到世界之最。2017年，中国疫苗产业已降至137亿元，同比下滑6.2%；今年在长生生物疫苗事件影响下，产值预计进一步缩水至125亿元。

2010-2018年中国疫苗行业产值情况

数据来源：卫生局

为积极促进我国疫苗质量的进一步提升，我国将从5方面鼓励疫苗创新和发展，明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断地提升疫苗生产工艺和质量水平；国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关的研制规划，安排必要的资金，支持像多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗；鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗的技术进步；对于创新的疫苗实行优先的审评审批。

资料来源：卫生局，观研天下（YZ）整理，转载请注明出处

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