步长 制药 核心 产品 中药 注射剂 安全继“斯坦福丑闻”之后,步长制药又因核心产品中药注射剂被推至舆论的风口浪尖。近期,根据步

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步长制药又因核心产品被推至风口浪尖 中药注射剂安全性评价或将成为新出路

字体大小: 2019-05-22 13:32  来源:中国报告网

中国报告网提示:继“斯坦福丑闻”之后,步长制药又因核心产品中药注射剂被推至舆论的风口浪尖。近期,根据步

         继“斯坦福丑闻”之后,步长制药又因核心产品中药注射剂被推至舆论的风口浪尖。近期,根据步长制药公告显示,收到上交所对公司2018年年度报告的事后审核问询函,问询函聚焦于公司核心产品中药注射剂等相关产品的产销量、收入、毛利率、疗效、是否存在媒体报道的不良反应或质量等方面的问题。在2018年年报中,有多家中药企业坦承,在医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策的冲击下,中药注射剂业绩受到影响,行业的洗牌正在加速。

         起源于药品极度匮乏战争年代的中药注射剂,是中药现代化发展过程中的产物。柴胡注射液在建国之初也成为了第一个工业化生产的中药注射剂,对感冒、疟疾引发的高热有较好的退烧作用。此后,中药注射剂迎来高速发展期,至上世纪80年代,全国中药注射剂高达1400种左右。

         作为时代的产物,中药注射剂引起的不良反应事件近年频发,政策层面也开始逐渐收紧对中药注射剂的使用。在北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣看来,临床数据缺失,安全难以保障是大部分中药注射剂面临的最大问题,而迟迟未实际铺开的中药注射剂再评价工作,可能是生产企业最后的“救命稻草”。

         数据显示,2011年我国中药注射剂不良反应占到中药不良反应比重已超50%。虽然在2012、2015年比重有所下降,但总体上是保持上升态势,到了2016年我国中药注射剂不良反应占到中药不良反应比重达到了53.2%。截止至2017年我国中药注射剂不良反应占到中药不良反应比重增长至54%。

2011-2017年我国中药注射剂不良反应占到中药不良反应比重情况
 

数据来源:药监局

         参考观研天下发布《2019年中国中药注射剂市场分析报告-行业竞争现状与发展动向研究

         目前,清热解毒类中药注射剂市场中痰热清注射液占有率最高,逐步替代抗菌消炎抗生素的趋势。未来随着限抗令的严格实施,将给生产清热解毒类中药注射剂中药企业带来系统性和长久性的发展机遇,这类中药注射剂还将持续增长,数据显示,初步测算2018年我国清热解毒中药注射剂市场规模将达75亿元左右,预测在2020年我国清热解毒中药注射剂市场规模将突破百亿元。并预计到2023年,我国清热解毒中药注射剂市场规模将达到116亿元。

2018-2023我国清热解毒中药注射剂市场规模统计情况及预测
 

数据来源:药监局

         对于中药注射剂行业而言,开启安全性评价,实现优胜劣汰,或是出路之一。根据专业人士分析,原来中药注射剂批准的生产工艺,如果继续执行下去,是达不到新的法律法规要求。但你要撇开原来的工艺,到底能不能做出来,又是另外一个问题。按照现在的法律法规要求,一旦变更工艺设备、处方工艺的话,属于三类变更,需要做大量的申请工作。对于企业来说,你去申请工艺变更的成本,相当于一个新中药开发的成本,成本不可小觑。此外,中药注射剂上市后如何做安全评价,到底用怎样的标准来参考呢?加上中药注射剂的适应症很广,每个适应症出现的不良反应情况又不同,又怎样做安全评价呢?国家尚未出台具体的标准,企业确实有些无从下手。

资料来源:药监局,观研天下(YZ)整理,转载请注明出处


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