近日，“首届上海血液肿瘤国际高峰论坛暨首个国产生物类似药汉利康上市会”在上海举行，该药在今年2月25日，国家药品监督管理局批准复星医药子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司历经十年研制的利妥昔单抗注射液（汉利康）上市注册申请。主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗，为广大肿瘤患者的健康问题提供可负担的高质量解决方案，这也意味着国产生物类似药实现“零突破”。
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药（参照药）具有相似性的治疗用生物制品。2016年全球生物类似药市场规模约为16亿美元，而随着部分重磅生物原研药的专利陆续到期，生物类似药市场规模随着获批上市品种数量的持续增加也将迎来日益繁荣。
中国对于生物类似药的经历了监管由松到紧、认识由低到高的三个阶段。第一个阶段是上世纪九十年代至2007年《药品注册管理办法》正式出台，此时国内对于生物类似药还没有形成一定明确的认知，对国内药企申报的胰岛素、G-CSF和干扰素等本质上的生物类似药产品在审批上持较为宽松的态度，造成这个阶段相关产品的批文一度泛滥，市场竞争十分激烈。
参考观研天下发布《2019年中国注射液行业分析报告-市场深度分析与发展潜力评估》
中国市场由于三生国健的益赛普等3个依那西普类似物早于原研药在国内上市，且率先进入医保价格只有原研药的1/2左右，加之国内患者对自身免疫性疾病认知率较低和生物药渗透率不高等因素影响，招商证券预计，2017年国内抗TNF-α抗体市场规模在17亿元左右，其中益赛普占据60%以上的市场份额。
生物药可攻克多种疑难杂症，而生物类似药的研发生产就如同站在在巨人的肩膀上，全球目前上市的生物药或生物类似药相对较少，随着政策的支持与出台，生物类似药的“赛道经济”效应越来越明显。而布局最广、上市越早、在产能和渠道上越早做好准备的品种在与原研药及同种类似药之间的竞争上都将占据有利的先发优势，且较难被动摇，因此生物类似药市场腾飞在即，将进入全面爆发式发展阶段。
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药（参照药）具有相似性的治疗用生物制品。2016年全球生物类似药市场规模约为16亿美元，而随着部分重磅生物原研药的专利陆续到期，生物类似药市场规模随着获批上市品种数量的持续增加也将迎来日益繁荣。
2016-2022年全球生物类似药市场规模预测情况
数据来源：药监局
中国对于生物类似药的经历了监管由松到紧、认识由低到高的三个阶段。第一个阶段是上世纪九十年代至2007年《药品注册管理办法》正式出台，此时国内对于生物类似药还没有形成一定明确的认知，对国内药企申报的胰岛素、G-CSF和干扰素等本质上的生物类似药产品在审批上持较为宽松的态度，造成这个阶段相关产品的批文一度泛滥，市场竞争十分激烈。
中国生物类似药发展阶段
信息来源：互联网
参考观研天下发布《2019年中国注射液行业分析报告-市场深度分析与发展潜力评估》
中国市场由于三生国健的益赛普等3个依那西普类似物早于原研药在国内上市，且率先进入医保价格只有原研药的1/2左右，加之国内患者对自身免疫性疾病认知率较低和生物药渗透率不高等因素影响，招商证券预计，2017年国内抗TNF-α抗体市场规模在17亿元左右，其中益赛普占据60%以上的市场份额。
国内抗TNF-a抗体市场规模情况
数据来源：药监局
生物药可攻克多种疑难杂症，而生物类似药的研发生产就如同站在在巨人的肩膀上，全球目前上市的生物药或生物类似药相对较少，随着政策的支持与出台，生物类似药的“赛道经济”效应越来越明显。而布局最广、上市越早、在产能和渠道上越早做好准备的品种在与原研药及同种类似药之间的竞争上都将占据有利的先发优势，且较难被动摇，因此生物类似药市场腾飞在即，将进入全面爆发式发展阶段。
资料来源：药监局，观研天下（YZ）整理，转载请注明出处
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