国内 PD-1单抗 药售价发布昨晚,君实生物昨日晚间在其官方公众号发表文章,公布国内首款自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗注射

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国内首款PD-1单抗药售价发布 政策利好推动我国单抗药物发展空间

字体大小: 2019-01-09 13:48  来源:中国报告网

中国报告网提示:昨晚,君实生物昨日晚间在其官方公众号发表文章,公布国内首款自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗注射

        昨晚,君实生物昨日晚间在其官方公众号发表文章,公布国内首款自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)的售价,价格为7200元/240mg(支),该PD-1单抗价格约为两款进口同类产品的三分之一与六分之一。君实生物旗下的拓益当前定价全球最低,且与进口药物在疗效上不相上下。拓益此次获批适应症为标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤,与进口药物帕博丽珠单抗(商品名:可瑞达)获批适应症相同。

        近年来,随着专利到期、国家政策支持等利好,我国企业在抗体药物研发方面的投入不断加大,也取得了一定的成就,单抗药物研发企业数以及药物申报量均有了明显的增长,但是目前总体国内单抗药物市场依然是进口产品占据较大市场份额,国内企业研发投入有待进一步的提升。

        从我国市场的单抗药物上市情况来看,目前国内获批上市的共有6个国产单抗、10个进口单抗药物以及6个融合蛋白药物,总体获批数量较少。而国内产品中又有3个为鼠源单抗,副作用较大,已基本退出市场。总体而言,目前国内单抗市场基本被进口产品垄断。

        截止至2017年12月国内共有179个企业申请单抗和Fc抗体融合蛋白临床试验,热门靶点VEGF、TNF-α、EGFR、CD20、HER2、PD-1/L1等研发扎堆,明星产品贝伐珠单抗、阿达木单抗、西妥昔单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗生物类似药品种多。

        参考观研天下发布《2018年中国生物药行业分析报告-市场深度调研与发展前景预测

国内单抗药物研发靶点分布情况

数据来源:药监局

        为了解决我国药品企业研发积极性不足、重要产品市场短缺等,我国药监局审评中心在2016年开始实施优先审评制度。根据前瞻产业研究院的统计,截止2018年6月10号我国已经发布的29批次优先审评的药物中,共有17种单抗药物被纳入优先审评,涉及23家企业。但是就数量本身来说,我国单抗药物的研发和上市均还有较大的改善空间。

国内企业单抗药物研发产品数量

数据来源:药监局

        虽然经过多年的发展,我国单抗药物研发企业数量已经大幅增长,但总体来看距离国际先进水平仍有较大差距,表现在:

        首先体现在抗体总发酵规模方面:国内抗体总发酵规模低于2万升,而欧美发达国家约为227万升。

        其次,从产量来看,我国目前抗体总产量约为30kg,约为国外总产量的0.05%。生产瓶颈还没有取得突破。国内经过国家GMP认证且超过1000L的生产单抗药物的工厂屈指可数。

        最后,国内企业在哺乳动物细胞大规模培养、抗体规模化分离纯化等关键技术装备和材料方面的依赖进口度较高。

资料来源:观研天下(YZ)整理,转载请注明出处

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