我国 境外新药上市 审评审批近日,国家药品监督管理局批准一款全新的血友病药物上市,这款名为艾美赛珠单抗注射液(英文名:Em

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血友病新药在中国获批上市 我国正逐渐加快境外新药上市审评审批

字体大小: 2018-12-06 13:30  来源:中国报告网

中国报告网提示:近日,国家药品监督管理局批准一款全新的血友病药物上市,这款名为艾美赛珠单抗注射液(英文名:Em

        近日,国家药品监督管理局批准一款全新的血友病药物上市,这款名为艾美赛珠单抗注射液(英文名:EmicizumabInjection)的药物2017年11月在美国获批上市时,曾被誉为近二十年来首个用于治疗体内出现抑制物的A型血友病的新药。不同于传统的“缺啥补啥”的凝血因子注射替代治疗思路,艾美赛珠单抗通过增强凝血因子的辅因子活性,使得患者血液中的凝血酶显著生成,帮助出血部位止血。


信息来源:药监局

        “这个药颠覆的地方还在于,患者只需要每周注射一次,而且是皮下注射。”患者互助群体“血友之家”志愿者关涛告诉澎湃新闻(www.thepaper.cn),目前常规的血友病药物需要每周注射2-3次,而且需要通过静脉注射。新药更长的效期令不少患者期待,但后续药品定价、能否进医保也是患者关注且顾虑的。

        血友病为一组遗传性凝血功能障碍的出血性疾病,其共同的特征是活性凝血活酶生成障碍,凝血时间延长,终身具有轻微创伤后出血倾向,重症患者没有明显外伤也可发生“自发性”出血。


图片来源:互联网

        随着世界各国经济的发展以及人民生活水平的提高,全球医疗支出不断增加,有力地促进了制药工业的发展,新的医疗技术、医疗器械、医药产品层出不穷,医药行业市场规模日益扩大。2017年全球医药规模达到1.25万亿美元,今后5年,全球医药销售将保持4%-7%的增长率,医疗器械市场将维持8%以上的增长率。

        参考观研天下发布《2019年中国医药工业市场分析报告-行业规模现状与发展前景预测

2016-2023年全球医药市场规模统计及预测
数据来源:药监局

2012-2017年中国医药制造业企业数量统计情况
数据来源:药监局

        近年来,国家对医药卫生事业的投入加大,资本市场迅猛发展,医药工业保持了较好发展态势,整体利润水平平稳增长,国内规模以上医药制造企业经营状况良好。2017年全国医药制造业企业营业收入2.82万亿元,实现利润总额3315.1亿元。

2012-2017年中国医药制造业企业经营情况
数据来源:药监局

        近年我国各项药品市场规模不断上升,患病人数相应增加,相关数据统计,我国约有血友病患者13.6万,大多数患者的主要治疗方式仍是按需治疗而非规范化预防治疗,40岁以上的重型血友病患者约70%是残疾人。

        针对血友病患者减负,国家不断通过提高报销比率、增加纳入医保报销目录药品种类等措施给予政策支持。但与此同时,另一些问题也随之出现。目前几种常规用药都已经纳入医保报销目录,但是具体在某些地区,患者还会出现医院因药占比拒绝开药,或者门诊治疗无法报销的问题。

        目前我国正在逐渐加快境外上市新药的审评审批。自今年4月以来,国家药监局就已批准上市进口创新药品7个,包括了九价人乳头瘤病毒疫苗、丙肝治疗药索磷布韦维帕他韦片、多发性骨髓瘤治疗药枸橼酸伊沙佐米胶囊、非小细胞肺癌治疗药塞瑞替尼胶囊、黄斑水肿引起的视力损害治疗药雷珠单抗注射液、局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗药纳武利尤单抗注射液、罕见病治疗药依达赛珠单抗注射液。

资料来源:观研天下(YZ)整理


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