中国报告网提示：9月12日，恒瑞医药宣布其治疗复发或转移性乳腺癌新药新药艾瑞妮（吡咯替尼）正式上市。艾瑞妮是恒
9月12日，恒瑞医药宣布其治疗复发或转移性乳腺癌新药新药艾瑞妮（吡咯替尼）正式上市。艾瑞妮是恒瑞医药近期刚获得国家药品监督管理局批准的新一代治疗HER2阳性晚期乳腺癌的靶向药物，是中国实体肿瘤中第一个基于II期的临床研究结果批准上市的抗肿瘤药物。针对新药价格问题，恒瑞医药表示：艾瑞妮的前期研发费用花费近4亿元人民币，创新的成本在不断提高；创新的工作需要良性循环。艾瑞妮上市后一年的成本在15万左右，“恒瑞医药也将积极和社保部门沟通，争取尽快纳入到社保中，减轻患者负担。”
在艾瑞妮的注册II期临床实验中，艾瑞妮联合卡培他滨的方案，无疾病进展生存期（PFS）长达18.1个月，是迄今为止国内已上市的药物中达到的PFS最长的药物组合。
随着人类对肿瘤生物学研究的全面推进，肿瘤的治疗方法由单纯的手术治疗演进为综合性治疗，治疗手段包括抗体类药物、小分子靶向药物、传统化疗、内分泌治疗、中医药治疗以及近年大热的免疫治疗。过去十几年，中国乳腺癌的抗HER2治疗均以国外进口药为主，并且和欧美市场相比，在新型靶向药物的选择和药物可及性上有很大差距。
目前在全球乳腺癌药物治疗领域，罗氏的单抗药物Herceptin（赫赛汀，曲妥珠单抗）雄踞榜首，领跑整个市场。2017年全球Herceptin销售额达75.34亿美元。2017年全球乳腺癌药物TOP5产品是曲妥珠单抗、帕博西尼（Ibrance）、帕妥珠单抗、蛋白紫杉醇（Abraxane）和曲妥珠单抗DM1（Kadcyla）。全球抗乳腺癌药物TOP5产品销售额150.93亿美元，同比2016年增长了15.46%。此外，全球抗乳腺癌药物研发管线的新品种也不断脱颖而出，2017年美国FDA共计批准了3个抗乳腺癌新分子实体。
2015-2017年全球乳腺癌药物排名前五品种销售额（亿美元）
图表来源：公开资料整理
2017年美国FDA批准抗乳腺癌新分子实体
图表来源：互联网
世界范围内，女性发病率较高的五大肿瘤是乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌和子宫肌瘤，其中，乳腺癌在女性恶性肿瘤中发病率居首。随着抗乳腺癌新药的推广应用，患者的生存率逐渐提高，也带动了相关市场增长。2016年国内乳腺癌用药总体规模已超过320亿元，比2015年增长11.67%，预测2018年乳腺癌治疗用药市场规模将达400亿元。
参考观研天下发布《2018年中国抗肿瘤类药物行业分析报告-市场深度分析与发展趋势预测》
过去30年中，中国每年癌症发病人数约260万，在生态环境、环境污染、饮食方式变化和生存压力诸多因素影响下，癌症发病率不断上升。迄今乳腺癌治疗方法是手术治疗结合化疗和放疗。
2017年国内重点城市公立医院抗乳腺癌TOP10药物用药金额为56.70亿元，同比上一年增长率12.10%。2017年国内重点城市公立医院抗乳腺癌TOP10药物市场集中度较高，居首位的是紫杉醇注射剂。值得一提的是，曲妥珠单抗已由2015年的第四位进入第三位。
2015-2017年国内重点城市公立医院抗乳腺癌TOP10药物用药金额
图表来源：公开资料整理
2017年1-3季度国内重点城市公立医院抗肿瘤和免疫调节剂药物销售数据，预测2017年重点城市公立医院抗乳腺癌TOP10品牌药规模为44.05亿元，同比上一年增长17.55%。2017年，国内重点城市公立医院市场上，南京绿叶的紫杉醇脂质体“力扑素”的市场份额位列抗乳腺癌品牌药第一，增长率为20.14%。紫杉醇是一种广谱抗肿瘤药物，其独特的微管稳定作用被广泛应用于多种常见恶性肿瘤的化疗。紫杉醇脂质体药物问世后，在治疗上取得了突破性进展。
2015-2017年年国内重点城市公立医院抗乳腺癌TOP10品牌用药金额（万元）
图表来源：互联网
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