华海药业近期,华海药业正卷入“缬沙坦事件”风波。公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在

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纳入优先审评大涨8%,华海药业第一季度盈利收入状况

字体大小: 2018-08-10 15:35  来源:中国报告网

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        近期,华海药业正卷入“缬沙坦事件”风波。公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前华海药业缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度,华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。

        7月13 日,华海药业决定与国内相关客户共同主动召回使用缬沙坦原料药生产在国内上市的缬沙坦制剂产品。国内涉及使用公司缬沙坦原料药的共有6家制剂企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦制剂产品尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别是重庆康刻尔制药有限公司、江苏万高药业股份有限公司、山东益健药业有限公司、海南皇隆制药股份有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司。截止7月23日,华海药业已完成国内所有原料药的召回工作。华海药业(600521.SH)股价大跌3.97%,不到三个月时间华海药业市值蒸发192.25亿元。

        参考观研天下发布《2018年中国原料药行业分析报告-市场深度调研与发展前景研究

        8月10日国家药监局药审中心公布新一批优先审评名单(第三十一批),17个受理号拟纳入优先审评程序,其中,有6个新药上市申请,而上市公司纳入的都是仿制药,共有6家上市公司8个仿制药入选,包括远大医药、恒瑞医药、联邦制药、东阳光药、石药集团、华海药业等。药监局药审中心新一批优先审评名单一公布,华海药业股价大涨8%。

2015-2018年第一季度营业收入及利润明细
图表来源:公开资料整理


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