医药 行业政策 要闻参考观研天下发布《2018年中国医药行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》  

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2018年6月上半月医药行业政策与要闻 经典名方制剂审批上市步伐加快

字体大小: 2018-07-10 08:36  来源:中国报告网

中国报告网提示:参考观研天下发布《2018年中国医药行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》  

        参考观研天下发布《2018年中国医药行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究
        
        一、政策监管
        
        经典名方制剂审批上市步伐加快
        
        2018年6月1日,国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》(以下简称《管理规定》),明确来源于古代经典名方中药复方制剂的申请上市,不需提供药效学研究及临床试验资料,仅需提供药学及非临床安全性研究资料。
        
        《管理规定》明确,符合要求的经典名方制剂申报上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。针对中药材的不稳定性及成分复杂,其质量的批间一致性容易受到影响,不利于疗效稳定发挥的问题,《管理规定》引入了物质基准的管理要求,将其作为质量控制的基准,以及衡量制剂和中医临床所使用的药用物质是否一致的标准,并首次使用“经典名方物质基准”的表述方式。
        
        二、行业要闻
        
        1、一季度医疗服务数据发布
        
        《健康报》2018年6月1日报道,近日,国家卫生计生委统计信息中心发布2018年1月~3月的全国医疗服务情况,以及全国二级以上公立医院病人费用和全国医疗卫生机构数量变化情况。据悉,截至2018年3月底,全国医疗卫生机构数达99.3万家,同比增加6715家。其中,医院增加1959家,基层医疗卫生机构增加9541家,专业公共卫生机构减少4654家;公立医院减少373家,民营医院增加2332家;社区卫生服务中心(站)和诊所增加,乡镇卫生院和村卫生室减少;疾病预防控制中心减少27家,卫生监督所(中心)增加14家。
        
        2、78家医药生物公司披露中报预告
        
        《证券日报》2018年6月1日报道,截至5月31日,医药生物行业中已有78家公司发布了中报预告,其中1家不确定业绩,2家略减,37家略增,1家扭亏,2家首亏,1家续亏,11家续盈,2家预减,20家预增,1家增亏,以此来看,有超八成医药生物上市公司业绩预喜。
        
        3、201家药品企业将接受检查
        
        2018年6月4日,国家药品监督管理局发布通告,就开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜做出说明。根据该局制定的《2018年药品跟踪检查计划》(以下《检查计划》),药品审核查验中心将通过调配使用国家药品检查员等资源,对其中列明的201家药品生产企业逐一开展现场检查。《检查计划》不对外公开,坚持随机抽取检查对象,随机选派执法检查人员,抽查情况及查处结果及时向社会公开的“双随机一公开”原则,采取不事先告知的方式开展检查。
        
        4、我国医疗技术与医疗质量提升显著
        
        《经济日报》2018年6月5日报道,近日,国际权威医学期刊《柳叶刀》发布全球医疗质量和可及性最新排名。我国HAQ(医疗质量和可及性)排名从2015年的全球第60位提高到2016年的第48位,是中等SDI(社会人口学指数)国家中进步最大的国家之一。
        
        点评:医疗技术能力和医疗质量水平直接关系到人民群众的获得感,是人民健康的重要保障。近年来,国家卫生健康委员会始终将提升医疗技术能力与医疗质量水平作为重点任务,加强行业管理和政策保障,我国医疗技术能力和医疗质量水平持续提升。
        
        5、“干细胞及转化研究”获5.85亿资金支持
        
        《21世纪经济报道》2018年6月6日报道,近日,中国生物技术发展中心发布了《关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项2018年度项目安排公示的通知》,2018年度,“干细胞及转化研究”重点专项拟立项项目共计30个,总经费5.85亿元,项目周期均为2018-2022年。
        
        6、75款儿童药纳入优先审评
        
        2018年6月6日,国家药品评审中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)》,其中包括三款儿童药,分别是长春百克生物科技股份公司的鼻喷冻干流感减毒活疫苗,北京华卫医药有限责任公司小儿盐酸头孢卡品酯颗粒,深圳太太药业有限公司、上海方予健康医药科技有限公司的盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液。自2016年1月份,国家药品评审中心公布首批纳入优先评审的5个儿童药品起,截至6月6日发布的第二十九批次拟优先审评名单,总共有75个儿童药品纳入优先审评名单。
        
        点评:自十九大以来,国家推出了一系列措施健全药品供应,尤其是针对儿童药品短缺、研发动力不足出台了一系列政策措施。东方证券认为,在政策红利下,具有儿童药品较多的企业以及儿童药新剂型领域布局较多的企业有望受益。
        
        7、我国医疗关键技术领域取得重大突破
        
        国家卫生健康委员会2018年6月8日召开专题新闻发布会,介绍我国提升医疗技术能力与医疗质量管理水平有关情况。发布会介绍,我国重点疾病和关键技术领域取得重大突破,产生了一批达到或引领国际先进水平,在国际上具有示范和带动作用的优势医疗技术。据不完全统计,各专科共申请各类专利7789项。
        
        8、我国第一批罕见病目录出台
        
        《健康报》2018年6月11日报道,近日,国家卫生健康委员会、科技部、工业和信息化部、国家药品监督管理局和国家中医药管理局等5部门联合印发《第一批罕见病目录》。第一批纳入目录的罕见病共121种,包括白化病、肌萎缩侧索硬化、血友病等。各部门还将按照分批制订、动态更新的工作方式,逐步完善我国罕见病目录。
        
        9、国内首个四价流感疫苗获批上市
        
        2018年6月11日,国家药品监督管理局发布公告称,华兰生物及长生生物四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请于2018年6月8日获批上市,旨在覆盖近年来全球流感流行的主要亚型,解决当前疾病防控的一种迫切需求。作为我国首个上市的四价流感疫苗,国家药品监督管理局各相关单位通过采取全程跟进、开放审评、前瞻指导、程序联动等方式,在充分借鉴国内外创新药品研发、评价经验基础上,严格把关、全面评估该创新疫苗的安全性及有效性。
        
        10、中药注射剂企业进入洗牌期
        
        《北京商报》2018年6月12日报道,国家药监局发布《2017年度药品检查报告》显示,在此次飞行检查中共有57家企业,中药制剂生产企业占比高达49%。检查结果显示,全年飞行检查发现存在问题的共有39家企业,其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。其中,中药类生产企业飞行检查结果显示,29家企业不符合相关要求,其中21家企业被收回药品GMP证书。飞检中有将近70%的严重问题,是来自于中药行业。同时,有将近一半是中药制剂生产企业。
        
        点评:中药企业,尤其中药饮片、中药注射剂等一直是近年来飞检重灾区。由于中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种,当时研发水平和科技条件有限,生产工艺和质量研究不太完善,某些品种临床试验数据支撑力远远不够。
        
        11、我国血液保障呈“紧平衡”状态
        
        2018年6月12日,国家卫生健康委员会召开专题发布会,介绍全国血液安全与供应情况。今年1-5月份,全国无偿献血人次和献血量持续增长。2017年世界卫生组织发布的《全球血液安全与供应报告》指出,中国在无偿献血总量、自愿无偿献血比例、血液质量安全水平、血液报废率、临床合理用血水平等方面,血液安全供应水平位居全球前列。卫健委医政医管局副局长周长强表示,目前,我国血液保障能力基本可以满足临床需要,但是是一种“紧平衡”的状态。血液偏型性、季节性、区域性紧张情况仍然存在。争取到2020年献血率达到15/千人口,临床用血100%来自于自愿无偿献血。
        
        12、2000余家国企医院改革进入倒计时
        
        《健康报》2018年6月13日报道,在近日召开的首届东湖健康论坛暨国企医院改革发展研究会上,国务院国资委企业改革局副局长吴同兴表示,根据国务院要求,国有企业办医疗卫生机构的移交、改制或集中管理工作,应于2018年年底前完成。据国资委统计,2002年启动改革时,国企医院有7000多家,到2017年年底,还剩2000多家未改革。
        
        13、国务院再度部署扩大医药和免税品进口
        
        2018年6月13日的国务院常务会议确定了进一步扩大进口的多项措施,以促进调结构惠民生和外贸平衡发展。会议确定,支持关系民生的日用消费品、医药和康复、养老护理等设备进口。大力发展新兴服务贸易,促进研发设计、物流、咨询服务、节能环保等生产性服务进口;增加有助于转型发展的技术装备进口。
        
        三、区域要闻
        
        1、西藏卫生健康服务能力增强
        
        《健康报》记者从2018年6月2日在西藏自治区拉萨市举行的2018年全国卫生健康系统支援西藏工作会议上获悉,在全国卫生健康系统特别是17个对口援藏省市卫生行政部门和有关单位的支持下,“十三五”以来,西藏医疗卫生服务体系不断健全完善,服务能力不断增强,重点人群健康水平显著提升。2017年,西藏住院分娩率提高到92.48%,孕产妇死亡率下降到102/10万,婴儿死亡率下降到10.38‰,已实现332种“大病”不出自治区、1914种“中病”不出地市,危急重症病人抢救成功率达到90%,为实现“两降、一升、三不出” (降低孕产妇死亡率和婴幼儿死亡率、提升人均预期寿命,大病不出区、中病不出地市、小病不出县)的总体目标奠定了坚实基础。
        
        2、辽宁省公立医院要取消耗材加成
        
        《健康报》2018年6月6日报道, 近日,辽宁省卫生部门、财政厅、发改委、人社厅、物价局等6部门共同部署巩固和深化公立医院综合改革11项重点任务。这11项重点任务,一是优化医疗资源配置;二是落实政府投入责任;三是强化药事管理与药学服务;四是推进医保支付方式改革;五是深化医疗服务价格改革;六是扩大公立医院薪酬制度改革试点;七是健全现代医院管理制度;八是完善综合绩效考核评价机制;九是控制医药费用不合理增长;十是拓展便民惠民服务;十一是加强督导评估和示范引领。
        
        3、云南发布医疗器械监督检查计划
        
        《中国医药报》2018年6月7日报道, 近日,云南省食品药品监管局制定印发了《2018年省级医疗器械监督检查工作计划》,明确医疗器械生产、经营环节监督检查重点。根据工作计划安排,在生产环节,该局将重点开展监督抽查和飞行检查。其中,监督抽查覆盖云南省四级和三级监管生产企业、定制式义齿生产企业、2017年国家(省级)飞行检查存在问题企业以及2017年省级医疗器械监督抽验产品不合格企业。飞行检查则重点针对该省三类及部分一类医疗器械生产企业、2017年新开办企业、2018年国家(省级)抽验中产品不合格企业、不良事件发生率高或投诉举报多的企业。在经营环节,则由云南省食药监局组织各州市监管部门开展交叉飞行检查,重点检查冷链、植入类、大型设备、角膜接触镜及体验式医疗器械经营企业,上年度质量管理体系检查或日常监督检查中发现缺陷、问题以及发生违法违规行为被处罚的经营企业等。
        
        4、浙江器械网络交易服务 第三方平台备案领先全国
        
        《中国医药报》2018年6月7日报道, 日前,根据国家药品监管局发布的《医疗器械网络销售和交易监测处置情况报告》显示,自3月1日《医疗器械网络销售监督管理办法》实施以来,全国9个医疗器械网络交易服务第三方平台备案中,浙江省占据5席。据了解,浙江省食品药品监管局在《医疗器械网络销售监督管理办法》发布后、实施前,设计完成了医疗器械生产经营企业网络销售备案、网络交易服务第三方平台备案程序,相关备案事项网上办理系统于今年3月在该局行政审批系统上线并对企业开始办理备案。截至目前,全国共有9个医疗器械网络交易服务第三方平台备案,其中,浙江省有5个第三方平台在浙江省食品药品监管局完成备案,分别为阿里巴巴、天猫、有赞网、淘宝、我来医健,医疗器械网络交易服务第三方平台数在全国领先。
        
        5、健康中国“深圳样板”将加快打造
        
        2018年6月7日,广东省深圳市召开全市卫生与健康大会。广东省委常委、深圳市委书记王伟中表示,深圳市将坚持新时代卫生与健康工作方针,以补短板、强基层、建高地、促健康为主线,构建与经济发展相适应、人民需求相适应、健康深圳建设目标相适应的现代化医疗卫生服务体系,推动卫生健康事业高质量发展,加快打造健康中国“深圳样板”。
        
        6、河南大病保险“一降一提高”
        
        《健康报》2018年6月11日报道,日前,河南省人力资源和社会保障厅、财政厅联合发出通知,对城乡居民大病保险和困难群众大病补充医疗保险政策进行了部分调整。在2018年~2020年脱贫攻坚期内,参加该省城乡居民基本医疗保险的农村贫困人口,享受大病保险“一降一提高”倾斜政策。
        
        7、广东启动高水平医院“登峰计划”
        
        《健康报》2018年6月11日报道,近日,广东省召开高水平医院建设“登峰计划”启动会,决定分3年投入60亿元省级财政资金,启动实施高水平医院建设“登峰计划”,打造一批国内一流、世界知名的医院。广东省卫生计生委与首批9家重点建设医院签署了《目标管理责任书》,9家医院分别是中山大学附属第一医院、南方医科大学南方医院、广东省人民医院、广州医科大学附属第一医院、广东省中医院、深圳市人民医院、香港大学深圳医院、汕头大学医学院第一附属医院、广东医科大学附属医院。
        
        8、甘肃:力争2025中医中药产业收入到千亿
        
        中国商务新闻网2018年6月12日消息,日前,甘肃省提出了中医中药产业发展专项行动,计划充分发挥甘肃省建设国家中医药产业发展综合试验区协调作用,有序推进中医药产业绿色发展,确保行动计划有效实施。到2025年,力争甘肃省中医药及相关产业主营业务收入达到1000亿元,中医药产业事业融合发展,产业标准体系、市场体系更加健全,骨干企业研发能力、市场竞争力明显增强,中医药国际化水平显著提升。
        
        9、山西提升生物医药产业集聚效应
        
        《健康报》2018年6月12日报道,近日,山西省经信委公布《山西省生物医药产业集群发展推进计划》,提出到2020年,该省生物医药产业发展环境不断优化,专业化园区对形成产业集聚效应的支撑能力大幅提升,龙头企业带动效应明显,晋北原料药及制剂、晋中中成药、晋南新特药三大产业基地产业规模力争占全省的90%以上。
        
        四、企业要闻
        
        1、丁桂儿脐贴将于加拿大上市
        
        《北京商报》2018年6月1日报道,记者从亚宝药业获悉,该公司“拳头”产品——丁桂儿脐贴获得加拿大天然健康产品上市许可证,并成功跻身SRA监管批准行列。
        
        点评:此次获得加拿大天然健康产品上市许可证,是亚宝药业企业发展国际化战略的一个推进,也将对该产品拓展国际市场带来前所未有的发展机遇。
        
        2、博奥生物再添两项国家标准
        
        《北京商报》2018年6月1日报道,记者从博奥生物获悉,由公司主导制定的国家标准《基于微阵列芯片的遗传性耳聋基因检测方法》、《结核分枝杆菌耐药基因芯片检测基本要求》获准颁布,新标准将于12月1日起正式实施。在标准的指导下,博奥生物自主研发出分枝杆菌菌种鉴定芯片和结核耐药基因检测芯片等产品,为我国结核防控提供了强有力的科技支撑。
        
        3、华润医药拟入主江中药业
        
        2018年6月2日,江中药业披露要约收购报告书摘要,华润医药拟以所需最高资金总额42.78亿元持有江中药业56.97%的股权,成为该公司的控股股东。据悉,华润医药计划通过增资江中药业和购买江中集团(江中药业股东)所持部分股权相结合的方式完成此次交易。
        
        4、福瑞股份拟发行股份购入6.2亿新药资产
        
        2018年6月3日下午,福瑞股份披露,拟以发行股份的方式购买国投高新、力思特集团以及霍尔果斯力思特合计持有力思特87.32%的股份,交易金额初步确定为6.22亿元。由于股权分散,此前福瑞股份没有控股股东,董事长王冠一是实控人。此次交易完成后,中国国投高新产业投资有限公司将持有福瑞股份20.39%股权,成为控股股东;国家开发投资集团有限公司将成为实控人。
        
        5、双成药业注射用比伐芦定ANDA获美国FDA暂定批准
        
        2018年双成药业6月3日晚公告称,注射用比伐芦定的简化新药申请(ANDA)获美国食品和药品监督管理局(FDA)暂定批准。比伐芦定是凝血酶的直接抑制剂,用于抗凝血。由于美国原研产品还在专利保护期内,公司在获得最终批准前,该产品还不能在美国市场实现销售。公司该品种在中国的上市申请还处于审评阶段。
        
        6、拜耳眼科药艾力雅国内上市
        
        《北京商报》2018年6月5日报道,拜耳公司日前宣布,艾力雅(阿柏西普眼内注射溶液) 两个新获批适应症在中国上市,分别用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME)和成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。
        
        7、罗氏诊断鳞癌免疫检测产品在华上市
        
        《健康报》2018年6月6日报道,日前,全球体外诊断领导者罗氏诊断宣布,用于辅助鳞状细胞癌(SCC)患者诊疗的Elecsys SCC免疫检测正式在中国获批上市。Elecsys SCC免疫检测结合其他肿瘤标志物能够辅助鳞癌患者,尤其是对于优化肺鳞癌和宫颈鳞癌患者的诊疗管理具有重要意义。
        
        8、香雪制药免疫细胞治疗商业化进程加快
        
        《每日经济新闻》2018年6月7日报道,香雪制药与GE医疗签署协议,GE医疗将为香雪制药提供其细胞治疗企业整体解决方案中的灵活生产平台(FlexFactoryTM)技术,以协助香雪制药在广州开发区进行区域细胞治疗产业化制备平台建设,推动香雪制药以高亲和性特异性T细胞受体(TCRT)为核心的免疫细胞治疗药物产业化,加速从实验室向临床转化及商业化进程。
        
        9、天津国资携高特佳入局红日药业
        
        《上海证券报》2018年6月7日报道,通集团与北京高特佳资产管理有限公司签署了《关于天津红日药业股份有限公司之股份转让协议》。根据协议,北京高特佳拟与天津市海河产业基金合伙企业(有限合伙)共同设立天津高特佳海河健康并购投资合伙企业(有限合伙),在高特佳海河基金设立完成后,以高特佳海河基金为主体,按协议约定的条件、金额及价格受让该部分红日药业股份。本次股份转让的数量为3.01亿股,占公司总股本的10%,转让价格为3.83元/股。
        
        10、加科思抗肿瘤药获CFDA临床批件
        
        《北京商报》2018年6月8日报道,北京加科思新药研发有限公司自主设计研发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药JAB-3068获中国CFDA临床试验批件。此前,JAB-3068已于今年1月获得美国FDA新药临床试验许可,这是加科思第一个同时获得FDA和CFDA批准的IND项目,在美国开展的临床I期试验于3月启动,目前临床试验进展顺利。
        
        五、海外要闻
        
        1、英国两巨头放弃阿尔兹海默症药物研发
        
        《北京商报》2018年6月13日报道,据英国《金融时报》报道,英国阿斯利康与美国礼来公司本周二宣布,将停止一种用于治疗早期和轻度阿尔茨海默症(俗称老年痴呆症)患者的药物的全球试验,因为发现这种药物不太可能达到其研发目标。
        
        2、美医疗器械行业整合加速
        
        《北京商报》2018年6月13日报道,据《华尔街日报》报道,史赛克公司与竞争对手波士顿科学公司达成收购合并协议,一个新的医疗设备制造巨头即将诞生。波士顿科学公司的市值接近500亿美元,该交易若最终达成,有望成为该领域近年来规模最大的并购交易。

        资料来源: 互联网,观研ww整理


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