医药 行业政策 要闻参考观研天下发布《2018年中国医药行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》 &nbs

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2018年6月下半月医药行业政策与要闻 首款肺癌免疫药物获批上市

字体大小: 2018-07-10 08:38  来源:中国报告网

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        参考观研天下发布《2018年中国医药行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究
        
        一、政策监管
        
        两部门联合印发《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》
        
        2018年6月19日,国家卫生健康委、国家中医药管理局联合印发《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》(以下简称《通知》),提出公立医院部分服务可委托给第三方医疗机构,实施二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”。
        
        《通知》提出,在保障医疗质量安全的前提下,医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应等服务。卫生健康行政部门可以将该委托协议作为医疗机构相关诊疗科目的登记依据,并在诊疗科目后备注“协议”。除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外,举办其他医疗机构的,卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》,仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。
        
        《通知》还强调,地方各级卫生健康行政部门(含中医药主管部门)要加快建立审批信息共享机制,进一步简化审批流程,提高审批效率。2018年6月底前,全国全面实施电子化注册管理。
        
        二、行业要闻
        
        1、首款肺癌免疫药物获批上市
        
        《北京商报》2018年6月19日报道,国家药品监督管理局发布公告称,百时美施贵宝公司纳武利尤单抗注射液的进口注册申请已获得批准,将在国内上市。纳武利尤单抗注射液是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物,对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义。
        
        2、感冒退热颗粒等11批次药品不合格
        
        《北京商报》2018年6月19日报道,国家药品监督管理局发布通告称,经黑龙江省食品药品检验检测所等5家药品检验机构检验,标示为安阳路德药业有限责任公司等8家企业生产的11批次药品不符合规定,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
        
        3、医药生物行业大面积预喜
        
        《中国证券报》2018年6月19日报道,Wind数据显示,截至18日,79家医药生物行业公司发布中报业绩预告。其中,20家预增、2家预减、11家续盈、2家续亏、3家首亏、1家扭亏、37家略增、2家略减、1家具有不确定性。从业绩增长情况来看,7家公司预计净利润同比翻倍。海普瑞和美年健康预计净利润同比增幅均超过10倍。其他预计净利润同比增幅超过1倍的企业分别为冠福股份、新和成、金达威、科伦药业、紫鑫药业。
        
        4、医疗机构电子化注册管理全面实施
        
        《经济日报》2018年6月20日报道, 国家卫生健康委员会和国家中医药管理局联合印发《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》提出,加快建立审批信息共享机制,进一步简化审批流程,缩短审批时限,提高审批效率。2018年6月底前,全国全面实施医疗机构、医师、护士电子化注册管理。
        
        5、多机构执业医师数量增长近八成
        
        2018年6月20日,国家卫健委就医疗领域“放管服”改革主要举措和医疗机构电子化注册管理改革进展举行新闻发布会。会上,国家卫健委医政医管局副局长郭燕红表示,我国医师区域注册制度实施一年多以来,全国已有11万名医师进行了多机构执业,去年全国多机构执业医师比2016年增长了79%,促进医师资源合理流动和让优质医师资源可及性不断扩大的目标已基本实现。
        
        点评:医师多点执业制度激发了医师的执业活力,同时也提高了优质医疗资源的可及性,专家在多家机构为公众提供医疗服务,也为基层的医疗卫生机构和社会办医发展提供重要的人才支撑。
        
        6、抗癌药品上市提速
        
        国务院总理李克强2018年6月20日主持召开国务院常务会议,确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障,旨在让群众早用上、用得起好药。会议确定要有序加快境外已上市新药在境内的上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市,监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样,不作为进口验放条件。在督促推动抗癌药加快降价方面,会议提出各省(区、市)对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点,实现药价明显降低。
        
        7、16家连锁药店深度合作
        
        为规范发展处方外流市场,2018年6月21日,中国医药商业协会联合全国主流连锁药店、百洋医药集团共同发起第三方处方共享规范化发展倡议。同时,中国医药商业协会、百洋医药集团与16家全国主流连锁药店联合签约,就易复诊第三方处方共享平台与智慧药店整体解决方案达成深度合作。此次签约的连锁药店除四大上市连锁药店大参林、云南鸿翔一心堂、老百姓大药房和益丰药房外,还包括北京金象、杭州九洲、湖南养天和、重庆和平等各地主流连锁药店。签约方将在统一平台实现处方信息的互联互通,并在全国范围内推广处方共享平台规范化落地。
        
        8、我国药品零售市场2017年达千亿元
        
        2018年6月21日,商务部发布《2017年药品流通行业运行统计分析报告》(以下简称《报告》),对我国药品流通行业整体规模、物流配送、医药电商运营、企业上市等情况以及行业运行特点进行了分析,对发展趋势进行了预测。《报告》显示,随着医药卫生体制改革的不断深入,药品流通行业积极顺应政策导向,呈现增长平稳、结构优化、质量升级的发展态势。2017年全国七大类医药商品销售总额20016亿元,扣除不可比因素同比增长8.4%,增速同比下降2个百分点。其中,药品零售市场4003亿元,扣除不可比因素同比增长9%,增速同比下降0.5个百分点。随着国家各项医改政策的相继发布实施,药品流通行业将进入结构调整期。
        
        9、中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市
        
        《经济参考报》2018年6月22日报道,首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物达诺瑞韦钠片,日前获得国家药品监督管理局批准上市,该药物用于慢性丙肝治疗,获“十三五”国家科技重大专项重大新药创制立项支持。
        
        10、推进审批改革让境外新药尽早惠及国内患者
        
        在国新办2018年6月22日举行的国务院政策例行吹风会上,国家药品监督管理局局长焦红表示,“对于罕见病、抗艾滋病、抗肿瘤等相关药品,我们已纳入优先审批通道,将加快审批。预计这些药品进入中国市场的时间可缩短1到2年。” 焦红还表示,要组织专家对这201个新药进行研究分类,筛选出罕见病治疗药品、国内目前没有有效治疗手段的,或者具有明显临床优势的防治严重危及生命疾病的临床需求的药品,加快其审评速度。
        
        11、我国医院药事管理制度基本建立
        
        《健康报》2018年6月25日报道,近日,在中国医院协会药事管理专业委员会、国家卫生健康委员会医院管理研究所药事管理研究部主办的2018年中国临床药学学术年会暨第十四届中国临床药师论坛上,国家卫生健康委员会医政医管局副局长焦雅辉指出,焦雅辉介绍,目前,全国大多数医院已按照相关法律法规明确药事管理组织机构,建立健全药事管理制度,医疗机构药剂管理不断规范。大多数医院已制定药品采购供应、养护、使用、管理全链条工作流程及管理制度,并组织实施。我国药师队伍规模逐年增长,2007年到2016年,药师数量从32.5万余名增至近44万名;药师学历构成不断优化,本科及以上学历的从业药师占比从2011年的15.4%增至2016年的27.1%。
        
        12、商务部发布《2017年中药材流通市场分析报告》
        
        2018年6月26日,商务部发布《2017年中药材流通市场分析报告》(以下简称《报告》),分析了2017年中药材国内市场行情和进出口贸易行情,展望了中药材流通发展趋势。
        
        《报告》显示,2017年中药材国内市场价格整体保持平稳,品种价格波动幅度收窄;中药材种植受到政策鼓励,家种品种供应量持续增加;野生及动物类药材产能不足,需求稳步增长;药食同源品种发展势头强劲,已成为增长主力。
        
        《报告》指出,2017年随着国际市场回暖,中药材进口出口量双增长,亚洲仍为进出口主要地区;在“一带一路”建设助力下,对沿线国家中药材出口大幅增长;贵细中药材进口增速较快,人参产业亟待升级;随着行业标准不断提升,中药材出口品质持续好转;民营企业成为中药材进出口主力。
        
        13、国家中医儿童区域医疗中心落户河南郑州
        
        《经济参考报》2018年6月29日报道,日前,国家中医儿童区域医疗中心在河南中医药大学第一附属医院正式揭牌成立,预计2020年建设完成。该中心将有效解决河南省儿科医生不足和儿科看病难问题,并在区域中发挥示范和引领作用。据了解,国家中医儿童区域医疗中心建设单位是由国家中医药管理局在全国范围内经过层层遴选确定的。以发挥中医特色和优势为核心,未来将建成国内一流,中医、中西医结合特色突出,具有行业引领作用和一定国际影响力的集临床医疗、科学研究、人才培养、预防保健于一体的区域医疗中心。
        
        三、区域要闻
        
        1、江西力促医疗器械产业创新发展
        
        《中国医药报》2018年6月19日报道,近日,江西省食品药品监管局制定出台《关于鼓励医疗器械创新促进产业发展的若干规定(试行)》(以下简称《规定》),旨在加大政策扶持力度,提高审查注册效率和质量,优化审评审批服务,鼓励江西省医疗器械研究与创新,加快技术推广与应用,推动产业发展。《规定》明确,对江西省内符合条件的第二类创新医疗器械注册申请开设绿色通道,实行优先审评审批。主要包括已获得国家药品监管局审查认定的创新医疗器械;填补江西省内空白、产品性能或者安全性与同类产品相比有较大改进,且具有显著的临床应用价值和重大的临床应用前景的产品等。
        
        2、湖北确立中医药强省目标
        
        《健康报》2018年6月19日报道,近日,湖北省政府出台《关于促进中医药振兴发展的若干意见》明确,未来5年,湖北省中医医疗服务体系、服务能力进一步完善和提升,中医药工业产值达到1000亿元以上,中医药大健康产业成为全省经济重要支柱产业之一,中医药医疗、教育、人才、科技达到全国先进水平,基本建成中医药强省。
        
        3、甘肃:健康扶贫明确“一保四有”
        
        《健康报》2018年6月19日报道,近日,甘肃省卫生部门牵头健康扶贫专责组成员单位组织编写了《甘肃省健康扶贫工作指导手册》,甘肃省健康扶贫政策明确为“一保四有”工作标准,以医疗卫生服务公平性、可及性、均等化和群众满意度显著提高为健康扶贫工作的出发点和落脚点,着力标准精准、政策精准、措施精准和落实精准,调动卫生计生、民政、人社、财政和保监等健康扶贫专责单位系统之力,全面落实党中央国务院和省委省政府脱贫攻坚战略总体部署。
        
        4、山西制定医药工业行动计划
        
        《健康报》2018年6月19日报道,山西省经信委发布的《山西省医药工业2018年行动计划》提出,全省医药工业规上企业将在今年力争实现主营业务收入215亿元,培育形成1户省级技术中心和5户以上市级技术中心,化学仿制药口服固体制剂一致性工作取得积极进展,年销售额超5亿元的品种达5个,三大产业基地规模进一步壮大。
        
        5、北京10万医生电子化注册
        
        2018年6月20日,北京市卫生计生委新闻发言人高小俊在国家卫生健康委员会举行的新闻发布会上介绍,截至2018年5月底,北京有10万余名医师、12万余名护士完成了个人电子化注册账户的激活登记,激活率超过95%。
        
        6、天津公立医院药占比降至31.7%
        
        《健康报》2018年6月25日报道,记者近日从天津市卫生计生委举行的媒体沟通会上获悉,去年,天津市减少患者医药费用(含医保基金)19.4亿元,药费增幅降为3.7%,为2000年以来费用增幅的最低年份,低于2017年年初确定的9%控费目标。天津市卫生计生委医政医管处处长刘先夺介绍,天津公立医院药占比由2016年年底的42.8%降到2017年年底的31.7%。
        
        7、辽宁短缺药供应有联动机制兜底
        
        《健康报》2018年6月25日报道,近日,记者从辽宁省卫生计生委获悉,该省建立短缺药品供应保障工作会商联动机制,会商联动机制办公室设在省卫生计生委。该省明确,会商联动机制要担当起政府保障短缺药品供应的兜底责任。加强药品供应保障政策协调机制建设,不断完善短缺药品信息收集、汇总分析、部门协调、分级应对、行业引导“五位一体”工作格局和省、市、县三级实时监测预警、分级应对和联动保障体系及工作机制,构建政府主导、企业参与、社会协同、人人分享的短缺药品治理制度。
        
        8、内蒙古改善医疗服务打出组合拳
        
        《健康报》2018年6月25日报道,近日,内蒙古自治区印发《进一步改善医疗服务行动计划实施方案(2018年~2020年)》。自2018年起,医疗卫生机构要建立预约诊疗、远程医疗、临床路径管理、检查检验结果互认、医务社工和志愿者制度。
        
        9、内蒙古开出“两票制”信息处方
        
        《健康报》2018年6月26日报道,近日,内蒙古自治区药采中心组织召开“两票制”信息系统建设方案研讨会,以及时发现和解决药品采购“两票制”落实中存在的问题。会议重点研究解决配送企业传输票据工作量大及医疗机构验票、存票和查询困难等问题,有针对性地制订了解决方案:一是配送企业利用硬件设备批量扫描票据,通过与自治区采购系统对接或手动上传图片信息,达到简化工作量的目的。二是自治区系统经图片识别技术获取图片中发票信息,与税务系统对接完成票据真伪的验证,再通过系统“两票制”验证规则完成符合性验证,供医疗卫生机构查询。系统上线后,将会极大减少人力、物力和时间等资源消耗,促进“两票制”政策更好、更快落地。
        
        10、云南全面启动预约诊疗平台建设
        
        《健康报》2018年6月27日报道,据云南省卫生计生委有关部门负责人介绍,2018年,该省在省级医院建立、完善预约诊疗制度,全面启动省级预约诊疗信息平台建设及试点工作,根据工作方案实施平台建设,率先完成在省三级医院的试点及推广工作,增加预约诊疗服务比例,大力推行分时段预约诊疗,预约时段精确到1小时以内。2019年—2020年,在全省二级及以上医院完成预约诊疗信息平台普及推广工作;将预约诊疗信息平台作为与云南省区域人口健康信息平台交互的基本入口。
        
        11、上海“1+7”让医药流通水更清
        
        《健康报》2018年6月28日报道,上海出台有关医药产品回扣治理的“1+7”规定半年多来,通过“制度+科技”,进一步加强医药产品购销流通管理,切实规范医疗卫生机构工作人员执业行为,构建医药产品回扣治理制度,取得良好成效。
        
        12、云南5100亿元投入健康产业
        
        《健康报》2018年6月28日报道,近日,在云南省政府举行的生物医药大健康产业新闻发布会上,云南省科技厅有关负责人表示,该省将征集和策划生物医药和大健康类亿元以上投资项目318项,计划总投资超过5100亿元。
        
        四、企业要闻
        
        1、中国医药收购金仑医药70%股权
        
        《北京商报》2018年6月19日报道,中国医药发布公告称,拟以约7.5亿元购买河北金仑医药有限公司70%股权。金仑医药业务以河北省内医院终端配送为主,以省内调拨业务作为补充,同时拥有全国总经销业务,具备全国总经销网络及第三方物流资质。
        
        点评:本次交易完成后,将发挥中国医药在央企品牌和进口品种资源以及资金等方面的优势,形成协同效应,可快速实现中国医药在河北省的战略布局和网络覆盖。
        
        2、财务造假 尔康制药被罚60万
        
        《北京商报》2018年6月19日报道,尔康制药发布公告称,收到中国证监会湖南监管局《行政处罚决定书》,经查明,尔康制药2015年、2016年连续两年年报存在虚假记录。湖南证监局对尔康制药给予警告,并处以60万元罚款。
        
        3、股价涨逾3倍 药明生物上市周年交满意答卷
        
        《中国证券报》2018年6月21日报道,作为一家年轻的港股上市公司,一年来,药明生物已不折不扣地成为了港股市场的明星股,股价从25港元最高涨至本月7日盘中98.5港元,截至20日收盘,该股最新报价84.5港元,总市值1034亿港元。药明生物是从药明康德旗下的大分子药物CRO/CMO业务中分拆出来的,今年药明康德A股上市,市值也超千亿元人民币。如今的“药明系”,即药明康德和药明生物的市值累计已逾两千亿元人民币,相比3年前在美股退市的30多亿美元市值,已经翻了10倍。
        
        点评:药明生物交出如此精彩的周年答卷,一方面是因为公司站在了生物医药的风口,并且处于风口中绝对优势的地位;另一方面药明生物是从药明康德旗下的大分子药物CRO/CMO(定制研发机构/定制研发生产机构)业务中分拆的,而大分子药物将是未来药物创新的方向。由于2018年药明生物快速扩张产能,市场预期公司后市产能和市占率将进一步爆发。
        
        4、腾讯发布首个AI辅诊开放平台
        
        《北京商报》2018年6月22日报道,继2017年11月“腾讯觅影”发布AI辅助诊疗能力后,腾讯于2018年6月21日开放“腾讯觅影”的AI辅诊引擎,这是腾讯首次发布AI医学辅助诊疗开放平台。未来,医院、医疗信息化厂商可以通过开放的接口使用“腾讯觅影”AI辅诊引擎,定制化打造覆盖诊前、诊中、诊后的智能化医疗服务。
        
        5、国药集团经营管理存多项问题
        
        《北京商报》2018年6月22日报道,国家审计署发布公告称,根据《中华人民共和国审计法》规定,审计署对中国医药集团有限公司及所属7家二级单位的2016年度财务收支等情况进行了重点审计。经审计,国药集团在财务管理和会计核算、经营管理、落实中央八项规定精神及廉洁从业规定等方面还存在一些问题。
        
        6、泰德制药神经病理性疼痛外用贴剂获批上市
        
        《北京商报》2018年6月22日报道,近日,北京泰德制药股份有限公司研发的利多卡因凝胶贴膏,获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,标志着中国神经病理性疼痛领域首个外用治疗贴剂将正式上市,填补了国内空白,该产品同时获得新药证书,具有四年监测期。
        
        7、益丰药房圈地京冀
        
        2018年6月22日,益丰药房发布公告,拟以发行股份和支付现金方式收购石家庄新兴药房连锁有限公司86.31%的股份,相应作价为13.84亿元。交易完成后,益丰药房所持新兴药房股权的比例将增至91%,益丰药房也将就此踏进京冀市场。
        
        点评:由于医保控费、公立医院药品零差率、药占比限制等新医改政策的实施间接推动医疗机构处方外流进程,一些地区也在慢慢探索医院处方信息、医保结算信息和药店零售信息共享,开展门诊特病、慢病定点药店医保结算试点,
        
        8、复星医药收购迪会信28%股权
        
        《北京商报》2018年6月26日报道,复星医药发布公告称,同意公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司以4.06亿元受让杭州迪桂股权投资管理合伙企业(有限合伙)持有的广州迪会信医疗器械有限公司28%的股权。
        
        五、海外要闻
        
        英国计划每年输血200亿英镑补医保缺口
        
        当地时间2018年6月17日,英国首相宣布,未来五年,政府将每年增加200亿英镑资金,用于支持NHS,相应的资金将来自“脱欧”之后不必再向欧盟支付的成员国费用。
        
        诞生于1948年的NHS,旨在为英国国民提供免费医疗保障服务,到现在为止,超过6500万英国公民已经或正在从NHS中享受福利。税收是NHS资金的主要来源。作为英国社会福利制度的最大项目开支,NHS今年的预算已经达到1140亿英镑。

        资料来源: 互联网,观研ww整理
        

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