2017年12月 下半月 中国医药 监管政策 相关要闻综合 一、政策监管 1、化学仿制药注射剂将启动一致性评价 &nb

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2017年12月下半月中国医药行业监管政策及相关要闻综合

字体大小: 2018-02-02 13:29  来源:中国报告网

中国报告网提示: 一、政策监管 1、化学仿制药注射剂将启动一致性评价 &nb

        一、政策监管
        1、化学仿制药注射剂将启动一致性评价


        2017年12月22日,国家食药监总局药品评审中心发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,对已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA(美国食药监总局)橙皮书收载的,按本技术要求选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作;已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的,开展药品再评价。

        2、网售医疗器械实体店将成“标配”

        国家食品药品监督管理总局2017年12月22日发布《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》),规定从事医疗器械网络销售的企业线下应当具备医疗器械生产经营资质。

        《办法》规定,从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

        二、行业要闻
        1、多国欲与我拓展医疗旅游合作机遇


        2017中国(桂林)国际健康旅游高端论坛于2017年12月17日闭幕。克罗地亚、匈牙利、捷克、中东地区等多国政商界人士在论坛上表示,将加强与中国合作,在大健康产业尤其是医疗旅游领域交换资源,挖掘市场潜力。

        2、儿童用药创新政策渐清晰

        2017年12月17日,2017儿童安全用药创新发展高峰论坛在京举办,国家卫生计生委药政司副司长张锋表示,我国已经在促进儿童安全用药创新发展方面搭建了相对完善的政策框架。国家卫生计生委已先后发布两批鼓励研发儿童药品清单,并得到国家重大新药创制专项的大力支持;药品监管部门也出台了加快儿童用药审评审批、成人药临床试验数据外推等一系列政策;最新一轮医保目录调整新增91个儿童用药品种,临床也取消了儿科一品两规的使用限制等。丰富儿童用药的品种、剂型、规格尚需一段时间的努力,但目前已经明确了清晰的发展方向。

        3、首个国产PD-1单抗申请上市

        《北京商报》2017年12月19日报道,日前,信达生物制药(苏州)有限公司的抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请(CXSS1700038)获得国家食药监总局药品审评中心(CDE)受理,成为首个申请上市的国产PD-1单抗。截至目前,全球共有5个PD-1/PD-L1类药物上市,分别是百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda、罗氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、默克/辉瑞的Bavencio。

        4、“四体联动”应对中印贸易摩擦

        《中国医药报》2017年12月19日报道,近日,印度发布对我国氧氟沙星羧酸反倾销终裁事实披露,中国相关出口企业或被处以10%-35%的反倾销关税。对此,中国医药保健品进出口商会法律综合部副主任张蓓蓓在接受采访时表示,印度是与我国发生医药贸易摩擦最多的国家之一。由于反倾销调查成本低,成了国际贸易中比较常用的方法。面对贸易摩擦,我国企业需克服畏惧心理,积极应对,同时可以通过“四体联动”工作机制(一旦发生贸易摩擦,商务部、地方商务主管部门、行业协会和涉案企业“四体”立即联合做出反应)寻求帮助。

        5、险企扎堆医养产业打造健康体系

        《北京商报》2017年12月20日报道,在人口老龄化的背景下,我国养老保障供给缺口仍然巨大。而促进医养结合,形成“保险+医疗机构+养老”的合作模式是当前保险业的重要发展方向。中国保险资管协会秘书长曹德云曾在6月表示,“我国保险业共有8家保险公司投资了28个保险养老社区项目,计划投资金额近670亿元,实际已投资金额超过237亿元,床位数超过4万个”。

        6、医药行业强者恒强时代到来 千亿元市值俱乐部成员增至4家

        《证券日报》2017年12月25日报道,同花顺数据显示,医药生物行业今年总计有42家企业成功上市A股,上市数量创年度新高。募集资金总额达183.85亿元。从行业细分角度来看,化学原料药生产企业有5家,化学制剂企业有9家,生物制品企业有10家,医疗服务企业3家,医疗器械企业8家,医药商业企业2家,中药企业5家。至此,A股生物医药行业上市公司升至282家。今年年初,A股市值超千亿元的仅有2家企业,分别是恒瑞医药和上海莱士,而12月22日,千亿元市值俱乐部成员变为恒瑞医药、复星医药、康美药业、云南白药。

        7、我国将加强健康医疗大数据应用

        《北京商报》2017年12月26日报道,健康医疗大数据是重要的基础性战略资源之一,其应用发展将带来健康医疗模式的深刻变革。日前,国家卫生计生委副主任金小桃表示,我国将加强健康医疗大数据应用与发展,推进医学知识更新发展和医学人才培养改革创新。为推动我国远程继续医学教育发展,国家卫计委能力建设和继续教育中心将承担远程继续医学教育管理办法拟定、项目评审、机构监管等职责,并以国家健康医疗开放大学继续教育学院为基础,构建一个国家级继续医学教育服务云平台。

        8、民企主导海外医药并购

        《21世纪经济报道》2017年12月27日报道,近三年来,中国企业在包括生物制药和医疗器械领域在内的医药领域的跨境并购数量不断增多,2014年上半年的交易数量还在133起,到了2016年上半年、2017年上半年则分为别为2904起和4253起。并购市场资讯(Merger market)报告显示,自2013年以来,中企在“一带一路”沿线并购的规模逐年上升,截至2017年11月底已达379亿美元,而2016年全年仅为257亿美元。跨境并购投资服务平台易界的报告则显示,在今年前三季度的中企跨境并购案例当中,医疗健康行业占据了13%,是仅次于制造业的第二大并购热点行业。民营企业主导了海外医药并购市场,在过去三年里交易总额达到了国有企业的21倍左右。

        9、医药ETF获大额净申购

        《上海证券报》2017年12月28日报道,数据显示,12月以来,多只医药主题ETF出现明显净申购,同时,生物医药行业也成为近期机构调研的重点方向。其中,易方达沪深300医药ETF净增1700万份,增幅为42.5%;广发中证全指医药卫生ETF和华安中证细分医药ETF分别净增500万份、100万份。

        10、创新药行业定新目标:3年产业化逾10个品种

        《上海证券报》2017年12月28日报道,国家发改委日前发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》和《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》。根据行动方案,在高端新药关键技术产业化方面,我国要在3年内实现10个以上创新药产业化;通过国产首仿药或生物类似药上市,降低药品消费支出50亿元/年以上;在欧美市场制剂销售额达到10亿美元以上,新药注册实现零的突破。

        三、区域要闻
        1、医疗大数据常州中心启动

        《健康报》2017年12月18日报道,由江苏省卫生计生委和常州市政府联合主办的国家健康医疗大数据应用发展研讨会近日在常州市召开。会上,国家卫生计生委副主任金小桃、江苏省卫生计生委主任谭颖、常州市市长丁纯等共同为国家健康医疗大数据常州中心启动揭幕。首批6大类合作项目同时入驻国家健康医疗大数据常州中心。

        2、河北社会办医机构参与医联体

        《健康报》2017年12月18日报道,河北省医疗联合体建设新闻发布会上消息称,截至目前,该省共建立各种模式的医联体168个,其中医疗集团62个,县域医共体55个,专科联盟35个,远程医疗协作网16个。河北省100%的三级医院、77.4%的二级医院、49.3%的一级医疗机构、15.6%的社会办医机构参与了医联体建设。2017年年底前,雄安新区和62个贫困县的县级医院将全部纳入医联体建设。

        3、云南66亿元投入健康扶贫

        《健康报》2017年12月19日报道,近日,云南省政府在昆明市举行《“健康云南2030”规划纲要》和《云南省“十三五”卫生与健康规划》政策解读新闻发布会。记者在会上获悉,到2020年,云南省各级财政累计将投入66亿元,进一步压紧压实健康扶贫各项优惠政策和兜底保障,全面实施县域内定点医疗机构先诊疗、后付费和一站式结算工作。

        参考观研天下发布《2018年中国医药市场分析报告-行业运营态势与发展趋势研究

        4、贵州医保药品目录扩容

        《健康报》2017年12月19日报道,贵州省人社厅近日发布《关于印发基本医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录的通知(2017年版)》,重点将临床价值高的创新药、重大疾病用药、慢性疾病用药、儿童用药、职业病用药、地方性高发疾病用药纳入医疗保险支付,明显扩大基本医疗保险用药保障范围。

        5、上海新进医保目录药品开始施行挂网采购

        《中国医药报》2017年12月19日报道,上海药事所发布《关于开展2017年上海市医保定点医疗机构新进医保药品集中采购的通知》(以下简称《通知》),新进医保药品进入集中采购落地阶段。按照《通知》要求,对于新进医保目录的药品,相关生产企业必须通过上海市医药采购服务与监管信息系统内的询价议价系统与定点医疗机构按要求议定成交价后,定点医疗机构方可采购,“低价”仍然是核心要求。

        6、深圳“真金白银”力挺社会办医

        《健康报》2017年12月22日报道,近日,广东省深圳市卫生计生委、财政委、人社局联合印发《深圳市社会办医财政扶持政策实施细则(试行)》指出,深圳将给予社会办医13项财政扶持政策,包括基本医疗服务补贴、基本公共卫生服务补贴、基本医疗床位奖励、医院等级评审奖励、共建临床医学院补贴、上缴所得税财政奖励、市级医学重点学科和中医特色专科(专病)建设资助、“三名工程”专项经费资助、市级科研项目资助、院前医疗急救奖励、疾病应急救助补贴、家庭医生服务补贴和其他卫生项目资助。

        7、河北邯郸动态调整医疗服务价格

        2017年12月28日,200位临床医学专家通过医疗服务项目专家评审系统,测评河北省邯郸市当前医疗服务项目。测评结果将作为下一步服务价格调整的依据,经过平台系统运算,得出最终的价格调整方案。这标志着邯郸市开启医疗服务价格动态调整机制。

        四、企业要闻
        1、阿里健康中期报告发布


        亿邦动力网2017年12月16日消息,阿里健康对外发布了截至2017年9月30日止6个月的中期业绩。阿里健康营收8.90亿元,同比上年同期增长1516.9%。其中毛利为2.55亿元,同比去年增长437.5%,毛利率为28.7%。

        2、沈阳新地药业涉嫌严重违规
        2017年12月17日,国家食药监总局通告称,国家食药监总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查,发现该企业涉嫌严重违法违规。该企业在药品生产过程中存在严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的情况。辽宁省食药监局依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定,收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》,并进行立案调查。

        3、沃森生物终止并转让流感疫苗募投项目

        2017年12月18日,沃森生物发布公告称,公司拟向广州市嘉合生物技术有限公司出售公司持有的江苏沃森生物技术有限公司100%股权,并签署《云南沃森生物技术股份有限公司与广州市嘉合生物技术有限公司之股权转让协议》。江苏沃森是沃森生物首次公开发行股票募集资金投资项目“流行性感冒病毒裂解疫苗产业化建设项目”的实施主体,本次转让江苏沃森100%股权将连带“流行性感冒病毒裂解疫苗产业化建设项目”一并转让。

        4、华邦健康建康复医院

        《北京商报》2017年12月19日报道,日前,华邦生命健康股份有限公司发布公告称,拟将原“皮肤类疾病互联网医疗平台项目”的募集资金用于对控股子公司北京德瑞莱茵国际医院管理有限公司进行增资,并最终用于新建北京华生康复医院项目。

        5、双鹭药业“一买一卖”再启海外投资

        2017年12月19日,双鹭药业(002038,SZ)公告称拟出资400万美元认购美国ATGC公司16.67%股份。同日,双鹭药业还表示已于18日签署协议,将出售所持华润普仁鸿(北京)医药有限公司股权,获益约1.21亿元。若投资顺利,ATGC将是双鹭药业第三个境外投资企业。

        6、天坛生物大股东抛增持计划


        天坛生物(600161)2017年12月19日晚间公告称,公司控股股东中国生物拟计划自公告披露之日起6个月内以集中竞价交易方式对公司股份进行增持。中国生物此次累计增持比例不超过公司总股本的2%,计划增持的股票价格不高于37.80元/股。在计划增持价格范围内,中国生物累计增持股份所用资金最低不少于3000万元,最高不超过1亿元。

        7、华测检测一年并购7家公司 快速扩张“后遗症”显现

        《每日经济新闻》2017年12月20日报道,据了解,华测检测2016年就并购了7家公司,目前已有88家子公司纳入2017年半年报财务报表。但华测检测快速扩张的“后遗症”开始显现。目前,华测检测控股子公司杭州华测瑞欧科技有限公司存在资产被转移风险;另一家子公司杭州华安无损检测技术有限公司则由于2016年业绩承诺不达标,上市公司对其进行计提商誉减值,进而导致上市公司2016年业绩较前一年大幅下滑。

        8、复星医药2017年突破千亿市值

        《证券日报》2017年12月21日报道,数据显示,截至2017年12月20日,A股医药生物行业中,剔除新股因素,5家上市公司今年以来涨幅超过80%。复星医药排在首位,年涨幅为89%,公司的总市值从年初的551亿元,增至1066亿元,成为医药行业四家千亿元市值俱乐部成员之一。

        9、双成药业拟2.6亿抛澳亚生物46%股权

        2017年12月24日晚间,双成药业(002693,SZ)公告称,因战略调整,出于深耕主营业务考虑,上市公司将持有的杭州澳亚生物技术有限公司46%股权转让给杭州奥鹏投资管理有限公司。双成药业称,标的资产交易金额为2.6亿元,完成后上市公司不再持有澳亚生物的股权及权益。

        10、剥离亏损资产 仁和药业拟转让叮当医药60%股权

        《21世纪经济报道》2017年12月26日报道,近日仁和药业宣布,拟转让子公司叮当医药电子商务有限公司60%股权。此次股权转让完成后,仁和药业不再持有叮当医药股权。

        11、南京新百收购世鼎香港

        2017年12月26日,南京新百发布增发预案修订稿,拟收购控股股东三胞集团旗下资产世鼎香港,意在世鼎香港的主要经营性资产美国生物医药公司Dendreon的所有权。本次收购的交易作价为59.68亿元,同时还将募资不超过25.5亿元用于相关项目。

        12、哈药集团混改落地 中信资本控股上位两公司实控人

        2017年12月28日,哈药股份和人民同泰分别公告称,中信资本天津拟通过其控制的黑龙江中信资本医药对哈药集团进行增资,增资完成后,中信资本天津之实际控制人中信资本控股旗下中信冰岛与华平冰岛、中信资本医药合计持有哈药集团60.86%股权,中信资本控股将成为哈药集团间接控股股东,从而成为上市公司实际控制人。
        五、海外要闻
        FDA发布3D打印医械制造指导意见

        《健康报》2017年12月20日报道,日前,美国食品药品管理局(FDA)发布3D打印医疗器械制造指导意见,为医疗设备制造商提供有关3D打印技术方面的建议,明确制造商在提交3D打印医疗设备审批材料时需包含的内容,包括对各种3D打印方法的思考、设备设计、功能、耐用性测试以及质量系统要求。

资料来源:互联网,观研天下ZQ整理


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