党报 三问 宫颈癌疫苗 我国 宫颈癌疫苗 市场 潜力 巨大宫颈癌疫苗分为二价、四价、九价。价越高,预防比例越高。国内可以预约接种的二价、四价疫苗,已经退出了美国市场,不是因为安全性或疫苗效力问题

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党报三问宫颈癌疫苗,我国宫颈癌疫苗市场潜力巨大

字体大小: 2018-02-01 15:48  来源:中国报告网

中国报告网提示:宫颈癌疫苗分为二价、四价、九价。价越高,预防比例越高。国内可以预约接种的二价、四价疫苗,已经退出了美国市场,不是因为安全性或疫苗效力问题

  宫颈癌疫苗分为二价、四价、九价。价越高,预防比例越高。国内可以预约接种的二价、四价疫苗,已经退出了美国市场,不是因为安全性或疫苗效力问题,而是价格问题。目前世界卫生组织对这3种疫苗的推荐没有偏好。

  九价疫苗没有进入我国,与疫苗注册制度有关,卡在了临床试验上。专家建议应推动疫苗注册制度的改革,还应尽快开展全国性流行病学调查,摸清妇女感染的主要病毒类型,推出相应的多价疫苗,更好地保护女性健康。

  问二价四价九价,三种疫苗有何区别

  宫颈癌多是人乳头瘤病毒(HPV)感染所致,是发病率仅次于乳腺癌的女性恶性肿瘤。我国每年约有10万新发病例,每年约3万妇女死于这种癌症。目前,全球已有3种HPV预防性疫苗获得美国食品与药品监督管理局批准上市,分别为二价HPV(含有HPV16和18型病毒L1蛋白)、四价HPV(含有6、11、16和18型病毒L1蛋白)和九价HPV(含有6、11、16、18、31、33、45、52和58型)疫苗。

  经国家食药监总局批准,我国目前可接种的是二价和四价HPV疫苗。国外上市后监测数据和在我国临床试验数据显示,这两种疫苗在国外使用10年左右,均是安全的。现有证据未提示HPV疫苗有安全性的顾虑。

  目前已知有170多种不同类型的HPV。中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学研究室主任乔友林教授说:“HPV病毒广泛存在,但其中仅有10余种高危型别与人类恶性肿瘤关系最为密切,6种低危型别与湿疣有关。其中HPV16型和18型是两种风险最高的病毒株,70%以上的宫颈癌发病和这两型病毒感染有关。换句话说,接种涵盖16型和18型HPV疫苗,可预防约70%的宫颈癌;而九价HPV疫苗将预防比例提高到90%。”

  “选择接种哪种疫苗,可以根据疫苗的可及性和可负担性等因素考虑。”中国疾控中心免疫规划中心主任医师余文周说,2009年美国免疫策略实施委员会建议中,对两种疫苗没有选择的偏好。在国内上市的两种HPV疫苗对HPV16和HPV18可提供高水平保护,在预防宫颈癌方面具有相似的效力。目前世界卫生组织关于HPV疫苗的立场文件中,对3种疫苗的推荐也没有偏好。各地人群可以根据目前可获得的疫苗种类和价格,自愿进行接种。

  问何时接种宫颈癌疫苗效力最高

  “接种HPV疫苗不会导致癌症,也不会影响生育。”余文周说,现有3种疫苗都利用DNA重组技术,疫苗不含活的生物制品或病毒DNA,因此没有感染性。HPV疫苗也不含抗生素和防腐剂。动物实验中尚未发现接种HPV疫苗对生殖、妊娠、胚胎发育等发生直接或间接的不良影响,但由于未设立良好的对照研究,作为预防措施,不推荐孕妇接种HPV疫苗。

  针对因注射疫苗出现不良反应的新闻,乔友林指出,以往的灭活或减毒活疫苗是将病毒注入体内,刺激肌体产生免疫反应,这种疫苗中的病毒会有毒性复活的可能;通过基因工程改变的HPV疫苗,是蛋白外壳,不具备传染DNA,没有任何感染性。但HPV疫苗的接种可能会造成一些不良反应,如局部的红肿疼痛以及发烧、头晕、恶心等全身症状,这都是疫苗肌肉注射后身体对异源性蛋白的常见反应,绝不代表疫苗不安全。

  越早接种,疫苗效力越高,越符合成本效益。世界卫生组织要求,HPV疫苗需要尽可能在性活动前接种,即在第一次暴露于HPV感染前接种。

  “发生性行为,可能会感染病毒,再接种疫苗,保护效果就差。”北京大学肿瘤医院妇瘤科主任高雨农说,有性行为后并非一定感染病毒,接种疫苗依然有效。接种疫苗是一级预防,从根本上预防宫颈癌这一致命性疾病。能接种宫颈癌疫苗的,应尽可能地接种。

  HPV疫苗能不能实行免费接种?经专家咨询委员会论证通过后,国家卫生计生委会同财政部提出将有关疫苗纳入国家免疫规划的建议。HPV疫苗属于第二类疫苗,但目前我国需要纳入国家免疫规划的第二类疫苗比较多。“第二类疫苗纳入国家免疫规划,会有一个优先的顺序。”余文周说,HPV疫苗价格较高,目前没有国内厂家生产此疫苗,因此在短期纳入国家免疫规划难度较大。将来可能会以多种方式推动第二类疫苗纳入国家免疫规划进程,如国家财政支持,或是通过医疗保险的方式。

  问我国疫苗研发、注册的短板在哪里

  HPV疫苗在国内获批,为广大女性带来福音。但不少人仍想去境外接种,因为担心国内的疫苗是美国剔除的“淘汰货”。

  余文周表示,2014年美国食品药品监督管理局批准九价HPV疫苗上市。2015年2月,美国免疫策略实施委员会对3种HPV疫苗的选择没有任何偏好。由于美国疾控中心与疫苗生产厂家协商价格,价格基本一致,到2016年美国市场上使用的均是九价HPV,2016年4月以后所有签约合同也只有九价HPV,也就是说二价和四价HPV疫苗主动退出了美国的市场。二价和四价HPV疫苗退出美国,不是因为其疫苗安全性问题,也不是疫苗效力问题。

  HPV疫苗于2006年由美国食品药品监督管理局批准上市,并获得世界卫生组织的认可。HPV疫苗在我国上市晚,这与我国疫苗注册制度有关,应推动疫苗注册制度的改革。

  “九价HPV疫苗属于新药,需要在我国注册上市。”余文周说,药品注册需要提出申请,并在我国开展临床试验。临床试验完成后,疫苗经国家食药监总局批准注册方可上市。注册周期的长短,要看临床试验完成的情况。

  乔友林说,HPV疫苗的漫长审批路正是卡在了临床试验上。按照国家食药监总局的要求,作为一种预防癌症的疫苗,其有效性要通过疫苗组与对照组发生宫颈癌或癌前病变的有统计学差异的比例数来衡量。也就是说,要求在测试对象中,不使用疫苗的对照组出现一定数量的确诊癌症或宫颈上皮内瘤变病例要明显多于使用疫苗组,才能证明疫苗对使用者有预防作用。一般来说,以前一种进口新药或疫苗仅从申请到获批进行临床试验,就需要1年左右的时间;到最终获批进入中国患者使用平均需要5年。

  “我国疫苗研发水平特别是宫颈癌疫苗研发上,与国外先进国家相比有差距。”余文周说,我国会尽快引进九价HPV疫苗,同时加快国产HPV疫苗注册审批。几种疫苗会并存一段时间,也有可能研发出更多型别的HPV疫苗。

  乔友林说,2017年底,已经有4个厂家研发的九价HPV疫苗获得国家食品药品监督管理局的开展临床试验的批准,至于何时、哪个厂家的临床试验最终能通过国家食药监总局的注册审批还不知道。

  高雨农说,我国应尽快开展全国性流行病学调查,摸清妇女感染的主要病毒类型,找到真正的高危病毒类型,推出相应的多价疫苗,更好地保护女性健康。

  余文周说,HPV疫苗接种对象为大年龄儿童和成人,HPV疫苗接种会推动我国成人免疫工作的开展,国家会尽快制定HPV疫苗接种指南,指导HPV疫苗接种。总体上,我国疫苗发展要着眼于公众需求,加快新疫苗的研发;研发联合疫苗,优化我国儿童免疫程序;开发成人用疫苗,推广成人免疫,如成人流感疫苗、肺炎疫苗、带状疱疹疫苗等接种。

  参考观研天下发布《2018年中国HPV宫颈癌疫苗行业分析报告-市场运营态势与投资前景研究

  一、HPV疫苗在大多数欧美国家接种率较高

  HPV疫苗已在全球超过160个国家或地区获得批准,并且有很多国家已开始推行全民预防宫颈癌疫苗注射计划,包括美国、法国、丹麦、挪威、加拿大及瑞士等国家,为适龄女性提供免费疫苗注射。因此,在大多数欧美国家中,因政府注射计划的支持,HPV疫苗的接种普及率较高。

  1、美国女性HPV疫苗接种率超过30%

  2016年10月初,美国食药总局把默沙东的Gardasil9放入了免疫计划推荐目录。同年10月,美国癌症协会(ACS)同意更新免疫规范顾问委员会(ACIP)推荐的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的最新方案:支持9-14岁之间的青少年接受两针法的疫苗接种,这种方案在2016年10月获得美国FDA批准。ACS评估了几项临床试验的数据,这些数据表明9-14岁之间的青少年接受两针法疫苗接种能够产生足够的保护作用。

  美国临床肿瘤学会(ASCO)于2017年3月19日发布了HPV疫苗接种可用于预防宫颈癌的临床实践指南。这是针对世界上具有不同水平的社会经济和结构性资源环境的多个地区定制的子宫颈癌初级预防的第一个指南。指南中建议:
  1. 对于9~14岁的女孩推荐两剂HPV疫苗,两次接种间隔至少6个月,最多12~15个月。HIV阳性的女孩应该接种三剂。
  2. 如果大于15岁的女孩在15岁前已经接种了第一剂,那么完成两剂即可;如果在15岁之前没有接种第一剂,那么应该接受三剂。
  3. 推荐在26岁之前进行接种。
  4. 男孩也应该进行接种。

  年龄的限制并非绝对,关键看有无性生活,HPV疫苗对于无性生活史的女性效果最佳,有性生活后HPV感染的机会增大,注射疫苗的预防作用会降低。

  HPV疫苗于2006年在美国上市,根据2013年美国CDC统计,全美13-17岁女孩HPV疫苗接种率为37.6%。2017年全美13-17岁的女孩HPV疫苗平均接种率为63%,而男孩的为53%。同年全美男性的HPV疫苗接种率为10.7%,女性则超过30%。

  2、日本1994-1998年出生女孩儿在2016年前接种率曾高达70%

  日本或许可以称得上对HPV疫苗副作用争议最为明显的国家。2013年,日本政府将HPV疫苗纳入推荐列表,并免费提供疫苗接种服务。2010年至2013年期间HPV疫苗的注射量达近900万次,报告了2475例不良事件,包括过敏反应,局部疼痛和慢性疼痛等。在2013年6月,据日本媒体报道,30多位日本女性在接种HPV疫苗后出现浑身疼痛、行走困难、注意力难以集中等副作用,病情经过治疗后不见好转。日本政府随后称,报道的不良症状与HPV疫苗有关,在展开调查后,欧洲药品管理局和美国疾病控制中心也得出类似结论,日本政府暂停推荐HPV疫苗的接种,改为自愿接种。但在2016年,NobuyoshiOzawa教授发表在TohokuJ.Exp.Med的一项研究结果却显示,没有进行过HPV疫苗接种的患者宫颈筛查结果异常的发生率更高,HPV疫苗的接种是十分必要的。后续的流行病学研究结果表明,上述的身体反应在接种和未接种HPV疫苗的女孩身上有着相同的概率。

  据2015年发表在《柳叶刀》期刊的统计数据,在日本未中止对HPV疫苗的主动推荐之前(即2016年上半年),1994年至1998年出生的日本女孩完成3次接种的比例高达70%。中止主动推荐之后,2000年出生的女孩接种率下降至10%。

  二、我国HPV疫苗市场空间巨大

  016年7月18日,“葛兰素史克(GSK)”的二价HPV疫苗希瑞适(Cervarix)宣布获得中国国家食药监总局上市许可,成为中国内地首个用于预防宫颈癌的HPV疫苗。2017年5月18日,默沙东四价HPV疫苗佳达修(Gardasil)正式获CFDA批准,即将在中国内地上市。重庆智飞生物制品股份有限公司负责代理默沙东四价HPV疫苗佳达修(Gardasil)在内地的推广、供应和销售。

  GSK的HPV疫苗产品希瑞适用于预防HPV-16型和HPV-18型病毒导致的宫颈癌,在中国注册用于9-25岁女性的接种,采用三剂免疫接种程序。默沙东的四价HPV疫苗主要用于20-45岁的女性的接种。目前GSK的2价疫苗已经可以接种,中标价为580元,MSD的4价疫苗在云南的中标价为798一针,预计年内可以接种。国家将HPV疫苗列入2类疫苗,需自愿自费接种。由于HPV对于男性的影响较小,暂不考虑男性市场的情况,若以10%渗透率并以当前中标价测算,整个存量市场规模超过700亿元,若渗透率假设为20%,则空间超过1400亿元,市场潜力巨大。

资料来源:互联网,观研天下GSL整理


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