政策传导 产业调整 中药大品种成市场“避风港”

　　12月2日～4日，由国药励展主办的第76届全国药品交易会、2016中国健康营养博览会、中国保健协会和国药励展主办的第16届中国国际保健博览会（以下简称展会）在昆明举行。本届展会共设置展位3927个，吸引了来自全国各地的企业1996家，产品覆盖了化学药、中成药、中药材、生物制药、保健食品、进口功能食品、健康食品/功能饮料、特殊医学用途配方食品、家用医疗器械等10多个大类、300多个小类的十余万个品种。

　　今年以来，随着化学仿制药质量和疗效一致性评价等工作持续推进，化药生产经营面临挑战，在此背景下，中药成为此次展会的重头品种。在这个号称医药行业风向标的展会上，中药品种如何做大做强成为热议话题。

　　中药品种受追捧

　　“中药企业和中药品种真多。”这是北京鼎臣管理咨询有限责任公司合伙人史立臣对本届参会的第一印象。

　　记者也在展会现场看到，以昆药集团、云南白药、三七科技等为代表的107家云南医药企业组成了云南印象主题馆。此外，广州白云山医药集团来了，旗下陈李济、何济公、敬修堂等中药老字号悉数到场；天津医药集团来了，隆顺榕、乐仁堂、达仁堂等药企携手亮相；一些中药新锐也来了，例如广发制药以古代手工制药的草屋造型出现在展会上；备受舆论关注的通化金马此次也大方登场。记者还注意到，除了中药企业外，一些传统化药生产企业，如以抗生素和原料药生产见长的华北制药也将产业链拓展到了中药领域。配方颗粒、妇儿类中成药等也受到代理商们的青睐。

　　史立臣告诉记者，此次展会之所以中药企业、中药品种成为展示重点，主要原因就是化学药一致性评价工作正在推进。“很多中小型企业只能挑选几个最有把握和市场前景的化药进行一致性评价，相应影响了化药品种的参展。”

　　浙江永宁制药的总经理助理程林也向记者表示，一个化药品种要想通过一致性评价，保守估计要花费500万元，如果通不过即面临退市。而中药不存在这个问题。

　　根据2016年3月国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。按照相关规定，289个基药目录品种的一致性评价必须在2018年前完成。

　　“药企开拓中药领域，也跟国家宏观政策对中医药扶持有关。”一位企业人士称。2016年2月发布的《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》（以下简称纲要）明确提出，2030年，中医药产业现代化水平显著提高，中药工业总产值占医药工业总产值30%以上，中医药产业成为国民经济重要支柱之一。培育一批具有国际竞争力的名药大方。

　　中药大品种面临转型

　　史立臣认为，当药企都将中药领域当成避风港时，中药市场竞争必然会进一步加剧。而事实上，中药大品种已经面临政策的挑战。12月3日，在医药战略转型期的中药大品种培育论坛上，各路专家对此进行了讨论。

　　对于什么样的中药产品才能称为大品种，目前没有统一的标准。业内普遍以销售额作为主要的衡量指标，一般将年销售额超过亿元的品种称为大品种。有数据显示，我国中药大品种曾经呈现出群星璀璨之势。

　　国信医药科技（北京）有限公司副总裁樊剑丽表示，目前年销售过亿元的中药大品种总销售额已占据中药市场份额的50%。

　　而这不过是其中的代表品种。樊剑丽指出，培育中药大品种已经是现代中成药企业的必由之路。2009年，我国年销售额过10亿元的中药品种有9个，过5亿元的品种有32个，过亿元的品种有267个。到了2013年，上述数据分为增加到41个、83个、385个。

　　但是在中国中药协会中国中药研究评价技术中心办公室主任李磊看来，很多中药品种之所以成为“中药大品种”，是由于受益于国家政策，如中保独家、优质优价等。而上述政策红利很难维持中药品种的核心竞争优势。

　　前不久，温州医科大学附属苍南医院被曝出停用了22个中药注射剂品种。但这22个品种被停用，并不是因为药品质量问题，而是医保控费、药占比、临床路径管理三大政策的合力。李磊认为，中药大品种面临着“被降价”和“被辅助（用药）”的双重压力。此外，中药材质量降低、中成药在临床使用时80%由西医处方及超说明书使用等，也是业界质疑中药品种临床价值的原因。

　　大品种应以价值为先

　　那么在当下，如何培育中药大品种呢？在本次展会上，各路专家给出了同一个词：价值。

　　中国中医科学院中药研究所研究员、中药大品种联盟秘书长杨洪军强调，销售额可以作为衡量大品种的重要指标之一，但是不应该成为唯一指标。他介绍，中国工程院院士王永炎曾经给中药大品种下过这样的定义：“三高四特”和共识疗效。所谓三高，即高技术含量、高知名度、高销售额；所谓四特，即特效、特色、携带特别方便、服用特别方便。而共识疗效，指的是品种的临床疗效中医认可、西医也认可。

　　“换言之，中药大品种是有科技重点和价值取向的。前者就是质量上有保证、疗效上有保障、机理说得清、理论有创新，后者则是临床价值大、科学价值强、市场价值高。”杨洪军说，临床价值和科学价值是产生市场价值的基础，市场价值是最终体现，如何进一步凸显临床价值和科学价值是中药大品种培育亟待解决的问题。

　　此外，他还认为，“三环互动”（即“科技提升、药物政策、市场营销”三个环节的有机协调）对培育中药大品种有着积极的意义。中药品种要想成为大品种，需要充分认识自身优势，提升科技含量，获取国家药物政策支持，如具有知识产权保护、中药保护品种等。同时还要通过一系列严谨的上市后临床再评价，获得更可靠的临床证据，找到更准确的临床定位和适用人群，运用营销等手段，促成产品做大做强。

　　北京万方数据股份有限公司副总经理张秀梅建议，药企可跟踪关注国内外相关基础研究，关注国家“十三五”中的重大专项，以发现特色和潜力品种。

　　李磊则认为，药企可以在西医药治疗面临挑战的领域遴选中药品种。面临挑战的领域如缺乏公认有效的西医药治疗方法，西医药治疗毒副作用大、出现耐药等问题时可选用中医药医疗。他举了一个例子：阿尔茨海默病目前缺乏有效治疗药物，药企就可以寻找那些有望填补该临床诊疗方案空白的中成药，并用严谨的科学数据证明其有效性。

　　程林在接受采访时也表示，该公司的红花黄色素注射液在上市前进行了规范的一、二、三期临床研究，上市后企业又主动进行四期临床研究，“应该说，上述研究都对产品销售起到助推作用。”

　　不过根据纲要，“到2030年，中医药治理体系和治理能力现代化水平显著提升，中医药服务领域实现全覆盖，中医药健康服务能力显著增强，在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用得到充分发挥”。“纲要没有强调中药的治疗功能。这说明目前国家更提倡中药和中医的联动。”史立臣说。