2016在研新药数量呈现增长态势 两类抗癌药稳居榜首

 　　2016年快要结束，回顾近几年新药市场，可以说是渐趋庞大。市场上有一句话叫做“一个成功的新药能够成就一家公司”，事实上也的确如此。新药研发若能成功，不仅对市场有好处，还对提高企业自身的竞争力。

　　16个主要治疗领域分析：在研新药数量基本呈现增长态势

　　按照16个主要治疗领域对在研新药项目进行分类时发现，2016年各治疗领域的在研新药数量基本呈现增长态势。通过Pharmaprojects/Pipeline数据库数据，可对16个主要治疗领域以及生物技术类别的在研药物情况进行分析。

　　整体来看，抗癌药物、生物技术类药物、神经系统药物、抗感染药物和复方药物为排名居TOP5的治疗领域。

　　其中，癌症仍是药品研发的核心领域，抗癌/抗肿瘤药物数量呈现显著增长态势，数量已从2015年的3602增长到4176，增幅高达15.9%，远超过11.5%的制药研发行业平均增速。这也意味着，几乎三分之一32.8%的在研药物，其开发目标都是肿瘤疾病。

　　此外，增速超过行业平均增速的治疗领域还包括生物技术用药增幅为14.6%、感官用药增幅为13.5%以及免疫类药物增幅为11.8%。在研药物数量排名相对靠前的几个药物领域中，心血管系统用药增幅为4.6%、抗感染用药增幅为6.2%、神经系统用药增幅为7.7%的增幅则相对较低。

　　从现有的统计数据来看，癌症治疗药物正占据新药研发的主导地位。具体分析来看，抗癌/抗肿瘤药物的快速增长，很大程度上应归功于肿瘤免疫学的发展，相信未来肿瘤免疫学科会得到更多的发展机会。

　　228个细分类别分析：两类抗癌药稳居榜首

　　将16个治疗领域的药物细分为228个治疗类别进一步分析，与2015年数据进行对比，可反映不同治疗类别在研药物数量的变化情况。

　　从治疗类别TOP25排名中发现，一般抗癌药在研药物2071个、免疫类抗癌药1597个、预防性疫苗729个、糖尿病治疗药物592个、其他眼科用药546个为排名居前五位的治疗类别，该排名顺序与2015年顺序一致。

　　总体来看，与2015年相比，大部分主要治疗类别都呈现出产品线扩张的态势，两类主要的抗癌/抗肿瘤药物稳居榜首。

　　与一般抗癌药增速相比，免疫类抗癌药物增长更为迅猛，在研药物数量增幅高达25.6%，表明在过去的一年中该类药物更加受到重视，产品线发展更为迅猛。

　　最值得注意的是，基因疗法类在研药物数量已从2015年的294个增加至417个，增幅高达41.8%，增速最为明显，该类药物是在2015年重返TOP25行列的，而在2012年和2014年其均跌出了TOP25行列。

　　在这些治疗类别中，细胞疗法为近年来首次进入TOP25行列的治疗类别。

　　在研药物数TOP 25企业分析

　　企业层面的分析，主要是根据在研药物数量对业内企业进行排名，列出在研产品数量排名居前25位的公司，即TOP 25。

　　从2016年数据来看，排名居前五位的制药公司分别为葛兰素史克GSK、诺华Novartis、阿斯利康AstraZeneca、强生Johnson & Johnson和默沙东Merck & Co.。

　　其中，GSK自2012年超越辉瑞位列排名第一位，近六年来一直稳居排名第一的位置。尽管在2014年底及2015年GSK中国分公司卷入了贿赂丑闻，并且GSK公司终止了两个处于临床Ⅲ期的药物研究项目即抗动脉粥样硬化darapladib和肿瘤疫苗astuprotimut-r，但在经历一系列冲击之后，GSK仍稳居第一名的宝座。从研发数量来看，2016年GSK在研药物项目数量为242个，较2015年数据出现了较大幅度的下滑，其与排名第二位的诺华在研药物项目数量为240个的差距进一步缩小。

　　对于位居排名第三位的阿斯利康而言，2014年“辉瑞并购阿斯利康”计划的失败，使其获得了一些喘息的机会。尽管阿斯利康在研药物规模较2015年几乎没有变化，但由于罗氏Roche排名的大幅下滑，使其总体排名已由去年的第四位上升至第三位。罗氏公司排名的下滑，与其2015年终止的在研项目较多有关。

　　随着在研药物规模的增加，强生和默沙东公司分别位列排名第四和第五位，其中，默沙东公司在2015年初对Cubist公司的并购，进一步推动了其排名的稳步上升。

　　排名第六位的辉瑞，其原计划与爱尔兰药企Allergan合并，进而形成一个在研药物规模高达336个药物的超级公司，但遗憾的是，由于种种原因，辉瑞已放弃收购Allergan公司。

　　此外，Shire公司和Baxalta公司已在近期完成了合并，有望在明年进入TOP25榜单，从目前数据来看，Shire公司位居排名第28位，Baxalta公司位居第78个，合并后公司的在研药物规模将达到83个。

　　在TOP 25排名中，与2015年排名相比，新入围的企业有塞尔基因第22位和吉利德第23位。其中，塞尔基因排名历年来基本稳定在20～25位，仅在2015年排名中退出TOP 25榜单。

　　吉利德在2014年和2015年连续两年缺席TOP 25榜单，本次回归，其在研药物数量已从2013年的47个增加至60个。在过去的一年中，吉利德凭借其在丙肝治疗药物产品线上的优势，公司市值及利润迅速飙升。继索非布韦Sovaldi和哈维尼Harvoni之后，FDA又于今年6月28日批准了吉利德研制的丙肝治疗新药Epclusa，用于治疗全部六种基因型丙肝。与此同时，吉利德丙肝药物定价过高备受批评，也已引起包括加利福尼亚州在内的一些政府的担心。目前吉利德提出“全球范围内分层定价”体系，即以一个国家的人均国民总收入为基础来定价，在未来几年中可能会引发一系列问题。

　　无论如何，吉利德还是非常幸运的。就在民众对于高药价的质疑声愈加强烈的时候，仿制药企业Turing和Valeant公司的定价丑闻在一定程度上缓解了民众对于创新药定价的敌意。这两家公司均是通过调整定价政策从仿制药销售中谋取暴利，尤其是Turing公司，其在一夜之间将60年老药乙胺嘧啶该药可用于治疗弓形体病，其在艾滋病患者中较为常见的价格从13.5美元涨到了750美元一片，涨幅超过5000%。需要说明一点的是，另一家公司Valeant，其在2016年在研药物数量排名中位居第26位。尽管部分公司因药物定价问题得到了相应的惩罚，但不容置疑的是，药物定价问题将是整个行业未来数年中最具争议的一个话题。

　　与2015年相比，仅有德国默克和日本协和发酵麒麟公司缺席今年的TOP 25排名。但庆幸的是，这些公司并未被合并或收购。从目前情况来看，在2017年的排名中，也应该不会出现因并购而导致企业消失的情况，但从整个行业的发展趋势看，未来在大企业间的并购重组将不可避免。