发改委就原研药单独定价政策重新讨论调整

一段时间以来盛传“国家发改委将借新医改契机，对近年饱受争议的原研药单独定价政策做出调整”的消息仍未明朗。知情人士近日向记者透露，国家发改委价格司和药品价格审评中心已于11月下旬专门开会讨论了原研药定价事宜，但尚未形成最终意见。

针对积弊已久的问题，发改委一直在考虑调整现有的药品定价政策。“我们早就注意到原研药与仿制药价差过大，接下来将严格单独定价政策。”国家发改委价格司某官员日前向本报记者透露。

“最后一批单独定价目录在2004年下半年公布后，至今没有继续放开，必须严格控制单独定价的品种，不能让什么药品都单独定价。”上述官员称。

根据新医改方案（征求意见稿），药品定价分类也仅仅分为创新药与仿制药两类，并无“原研药”这一提法。而在11月上旬，国家发改委药品评审中心副主任卢凤霞在南京某大学演讲时透露，新的药品价格改革思路中，原研药定价调整势在必行。

据悉，国家发改委已委托相关机构对我国原研药和仿制药的价格、用量现状进行专题调研，希图通过了解和分析二者的价格差异与各级医疗机构用量的实际状况，作为下一步完善相关政策的参考。

在我国，原研药一般指过了专利期的药品，多为跨国制药公司或外资药企所生产，国家2001年起对部分原研药实行单独定价政策。

而事实上，国外并无原研药的提法，过了专利期的药品被称为“品牌药”，品牌药与相同通用名的仿制药也有价格差异，“一般为2～3倍。”上述发改委价格司官员指出，在中国，原研药与仿制药价差过大，原因是复杂的，并不能简单归咎为单独定价政策。

有专家指出，取消原研药单独定价只是手段，降价才是目的。如果发改委直接取消单独定价，亦面临来自外资方的巨大压力。为此，发改委欲尝试在药品加价上做文章。

今年9月，在《关于深化医药卫生体制改革的意见》公开征求意见之前，发改委就有意采取药品“等额加价”政策，取代之前的“15%顺加作价”，以有效遏制医院开高价药。

所谓等额加价，就是医院采购的药品按固定的数额实行加价，再出售给患者。比如采购50元和10元的药品，二者同样加价3元，到患者手中，高价药为53元，低价药为13元。“如果开高价药和低价药医生获取的利益都一样，其就失去了开高价药的动力。”发改委药品价格评审一位专家当时称。

渐进改革？

现在的问题在于，如果实施“等额加价”，那么对外资原研药的终端使用难免造成影响。为此，外资药企在华协会——中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）今年8月就向发改委递交了《关于医院药品加价率政策研究项目分析报告和行业建议》的报告，报告指出，如果采取等额加价，将引发一系列问题，建议发改委维持现有定价政策，并做“渐进改革”。

RDPAC执行总裁萧滋杰近日在接受本报记者采访时表示，该报告邀请了国外知名市场研究机构进行了两个多月的研究，得出结论称：没有证据显示现有政策造成外资药品在医院市场份额大幅增加（包括15%药品加价率政策），导致不合理竞争。

RDPAC根据调研数据指出，如果实施等额加价，医院药品收入将平均减少30%。一级城市的三甲医院由于用药水平较高，损失更大。RDPAC建议，“发改委可采取渐进的、能平衡各方利益的、易于实施的药品加价政策进行过渡，避免‘一刀切’式的重大政策转变。” 而内资药企对原研药定价调整的态度主要有二。

一是众多仿制药企认为应取消原研药定价的“超国民待遇”。理由是，由于外资原研药享有单独定价权，能在政府招标时直接进入医院采购范围，而同一通用名下的仿制药却由于国内生产厂家众多，经过一番价格血拼后其实际中标价与原研药价格相距3～5倍。“‘以药养医’体制下，原研药单独定价造成的直接后果就是，外资药在医院尤其是三甲医院的份额进一步扩大，加大了老百姓的负担。”江苏吴中医药集团总经理阎政指出。上述观点，在内资药企中普遍存在。

亦有观点认为，去年5月卫生部实施新的《处方管理办法》，其中“一品两规”的规定对外资药品更有利，加上“15%顺加作价”以及药品集中采购的政策，内资药的市场局面更加尴尬。有专家指出，实际上，目前大型三甲医院外资药和进口药加起来的份额已超过一半甚至更多。

截至目前，关于原研药单独定价调整与否、如何调整，国家发改委仍未达成最终意见。

悬而未决

富有戏剧性的是，外资方对上述“份额”之说矢口否认。萧滋杰认为，原研药单独定价有其合理性。原研药分类是鼓励创新、以间接保护替代直接的知识产权保护的表现，帮助并缓解了一些原研创新药企长期以来面对的挑战（如有限的市场独占期、医保目录更新推迟、销售增长迟缓等）。“我们通过独立的市场调研结果显示，过去9年，外资产品的市场份额下降明显，从44%降至27.7%，主要原因是大量国内仿制品上市和国家对于药品销售总额的控制。”

另一方面，内资企业也有不同声音。先声药业政策事务部总经理罗兴洪告诉记者，导致看病贵、看病难的原因较多，但他并不认为原研药单独定价是造成看病贵、看病难的原因之一。“我们还是比较赞成原研药单独定价的。因为原研厂家在研发新药时投入较大，还要面对研发有可能失败的风险，而且一个原研药在国内率先上市，要开拓市场，须建立专门的学术推广队伍，同时向医患介绍这种全新的治疗手段，投入和风险都很大。因此应给予原研单位原研药品表面上看起来较高、实际上是较合理的价格和合理的利润。企业有合理的收益后，才能继续创新，这是对鼓励企业进行药物自主创新研发的最好的体现。否则，中国的药品就没有人创新开发，大家都会做一些低水平的仿制。”罗兴洪如是认为。

“但是，现在中国的知识产权保护已经比较完善，专利期药品享受单独定价无可厚非，而过了专利期的原研药却仍享受单独定价的‘超国民待遇’，这在法律和道理上都讲不通。”中国医药企业管理协会常务副会长于明德指出，原研药单独定价问题争论由来已久，已经到了必须解决的地步。