完达山药业被令全面停产

导致患者死亡的注射液系被雨水污染，更换包装后销售；公司被药监局重罚

在云南“刺五加注射液”事件事发一个月后，昨日，在国家食品药品监督管理局举行的新闻发布会上，食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛通报了刺五加不良事件调查处理情况：责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书；企业直接责任人在十年内不得从事药品生产、经营活动。

完达山药业被重罚

颜江瑛介绍，2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂刺五加注射液后发生严重不良事件，6名患者使用了两批刺五加注射液 （批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。

根据国家药监局和卫生部联合调查组的调查，2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。

此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。

目前，云南省公安部门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。食品药品监管部门密切配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至追究其刑事责任。

国家食品药品监督管理局认为，完达山药业公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处，并作出以下决定：一、由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。二、由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。

药监局：保证中药安全有效

在回答记者提问时，颜江瑛说，无论刺五加不良反应事件有没有发生，国家药监局对中药的发展一直采取鼓励政策，这个鼓励政策的前提是既要继承传统，又要鼓励创新，保证药品安全有效和质量可控。

药监局要进一步保护确实有科技含量、安全有效的真正的品种，通过修订中药保护品种有关的条款，鼓励那些科技含量高、生产条件好的中药企业去创新，做大做强。

颜江瑛表示，药监局在中药材方面也加强了管理，严格禁止犀牛角和虎骨的入药，限制人工麝香等等珍惜濒危药品的管理，同时也建立了对中药材生产基地的质量管理规范，既保障中药和民族药业的发展，又要保证中药的质量。

链接

刺五加事件时间表

10月5日 云南省红河州3名患者在注射了黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液后死亡，另有3人生命垂危；

10月7日 卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液，并派出工作组对事件进行调查；

10月14日 中国药品生物制品检定所检验初步结果显示，黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题；

10月17日 黑龙江省完达山制药厂召回其所有规格和批号的注射剂产品。